9일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠테일스 파머슈티컬은 2026년 4월 9일, Cyclin E1 양성 백금 내성 난소암 환자에서 아제노세르티브의 최적 단독요법 용량으로 400mg을 5일 복용 후 2일 휴약하는 방식(400mg QD 5:2)을 선택했다.이는 DENALI Part 2a의 사전 지정된 중간 데이터 분석에 기반한 결정이다.
이 용량은 현재 진행 중인 잠재적 주요 DENALI 2상 임상 시험과 확인을 위한 ASPENOVA 3상 임상 시험에 반영될 예정이다.
젠테일스의 CEO인 줄리 이스트랜드는 "아제노세르티브의 주요 단독요법 용량을 선택하는 것은 등록을 목표로 하는 경로를 지원하는 중요한 전환점이다. DENALI와 ASPENOVA를 실행하는 것 외에도, 우리는 상업적 역량을 추가하고 제조 능력을 확장하며 동반 진단 개발을 진행하여 출시 준비를 시작하고 있다"고 말했다.
DENALI Part 2a의 중간 분석 결과는 400mg QD 5:2 용량이 300mg QD 5:2에 비해 유의미하고 차별화된 반응률을 보였으며, 두 용량 그룹 간의 안전성 프로필이 유사함을 보여주었다.
이 분석에서는 부작용으로 인한 중단율이 DENALI Part 1b에서 보고된 비율의 약 절반에 해당하며, 치료와 관련된 사망자는 없었다.
DENALI Part 2 연구는 치료 환경의 변화에 맞춰 확장되었으며, 이전에 세포독성 약제를 포함한 요법을 받은 환자들을 포함하는 새로운 DENALI Part 2c 코호트가 추가되었다.이 코호트의 등록은 2026년 2분기에 시작될 예정이다.
아제노세르티브는 현재 50%의 PROC 환자를 차지하는 이 바이오마커 선택 집단에 대한 치료 옵션이 없는 상황에서, Cyclin E1 단백질 과발현이 아제노세르티브 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 민감하고 특이적인 예측 바이오마커로 자리잡고 있다.
젠테일스는 DENALI Part 2의 모든 코호트에서 등록을 완료하고 2026년 연말까지 주요 결과를 제공할 것으로 예상하고 있다.
아제노세르티브는 미국 FDA로부터 Cyclin E1 양성 백금 내성 난소암 환자 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.
신속 심사 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 수 있는 치료제의 개발을 촉진하고 검토를 가속화하기 위한 것이다.
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