13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 13일, 아이디야 바이오사이언스와 독립적인 국제 제약 그룹인 Servier가 1차 치료제인 HLA-A*A2:01 음성 전이성 맥락막 흑색종 환자에서 darovasertib과 crizotinib의 병용요법을 평가하는 Phase 2/3 등록 시험인 OptimUM-02의 임상 데이터를 발표했다.
darovasertib 병용요법은 연구자 선택 요법(ICT) 군에 비해 중앙 독립 검토(BICR)에 의해 평가된 중간 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주며 시험의 주요 목표를 달성했다.연구의 2차 목표에는 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이 포함된다.
2026년 1월 23일 기준으로 Phase 2b/3 부분에 등록된 총 313명의 환자에서 topline 결과가 도출되었으며, PFS 분석은 총 159건의 사건을 기반으로 했다.
OptimUM-02는 1차 치료제인 HLA-A*A2:01 음성 MUM에서 darovasertib 병용요법 군 210명과 실제 임상 관행을 반영한 ICT 군 103명을 평가하는 글로벌 무작위 Phase 2/3 시험이다.
ICT 군은 76% (n=78)의 ipilimumab과 nivolumab(항-CTLA-4/PD-1) 및 24% (n=25)의 pembrolizumab(항-PD-1)으로 구성되었다.
주요 목표는 BICR에 의해 평가된 중간 PFS로, 이는 미국에서의 초기 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 데 사용될 예정이다.
아이디야 바이오사이언스는 darovasertib 병용요법을 받은 환자들이 BICR에 의해 평가된 질병 진행 위험을 58% 감소시켰으며(Hazard Ratio 0.42; 95% CI: 0.30, 0.59; p-value: <0.0001), ICT 군의 3.1개월에 비해 6.9개월의 중간 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했다.
또한, darovasertib 병용요법과 ICT 군의 BICR에 의한 ORR은 각각 37.1%와 5.8% (p-value: <0.0001)였다.
darovasertib 병용요법 군에서는 BICR에 의해 5건의 완전 반응이 관찰되었고, ICT 군에서는 완전 반응이 없었다.darovasertib 병용요법 군의 중간 DOR은 6.8개월이었다.
전체 생존(OS) 데이터는 성숙하지 않았으나, 아이디야 바이오사이언스는 OptimUM-02 연구에서 darovasertib 병용요법 군이 ICT 군에 비해 OS 개선의 초기 경향이 있음을 관찰했다.
darovasertib 병용요법은 일반적으로 잘 견디며, 이전에 보고된 결과 및 각 약물의 알려진 부작용과 일치하는 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다.가장 흔한 3등급 이상의 치료 관련 부작용으로는 설사, 실신, 저혈압이 포함되었다.
darovasertib 병용요법의 치료 관련 심각한 부작용 비율은 1자리 수 퍼센트 범위였다.
이러한 데이터를 바탕으로 아이디야 바이오사이언스는 2026년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 NDA를 제출할 계획이다.
아이디야 바이오사이언스는 2026년 주요 의학 회의에서 OptimUM-02의 추가 세부 정보를 제공할 예정이다.아이디야는 전방위적 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서를 적절히 서명하도록 하였다.
아이디야 바이오사이언스, 2026년 4월 13일, /s/ 유지로 하타, 유지로 하타, 사장 겸 최고 경영자.
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