22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 21일, 카이버나 테라퓨틱스는 경직성 인체 증후군(SPS) 치료를 위한 miv-cel(미보카브타겐 오토류셀, KYV-101)의 등록 임상 시험인 KYSA-8의 긍정적인 주요 분석 결과를 발표했다.
이 데이터는 시카고에서 열린 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 구두 발표로 소개되었다.
KYSA-8 임상 시험에서 단일 용량의 miv-cel은 16주 동안 모든 주요 및 보조 평가 지표에서 빠르고 통계적으로 유의미하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었고, 대부분의 환자가 기능을 회복했으며, 모든 환자가 만성 면역 요법을 중단했다.이는 SPS에서 이전에 관찰되지 않았던 결과이다.
카이버나 테라퓨틱스의 CEO인 워너 비들은 "KYSA-8 등록 임상 시험의 결과는 카이버나에 있어 중요한 순간이며, 경직성 인체 증후군 환자들에게도 중요한 의미가 있다"고 말했다.
이어 "우리는 일회성 치료가 면역 체계를 재설정하고 질병의 경과를 역전시킬 수 있다. 강력한 증거를 보고 있다"고 덧붙였다.
KYSA-8 임상 시험은 SPS 환자 26명을 대상으로 한 단일군 등록 2상 시험으로, 주요 평가 지표는 16주 후 Timed 25-Foot Walk(T25FW)에서의 기준선 변화와 이상 반응(AE)의 발생 및 중증도이다.
26명의 환자는 1×10^8 miv-cel CAR T 세포의 단일 용량을 투여받았으며, 주요 분석 데이터 컷오프는 2025년 11월 26일로, miv-cel 주입 후 중앙값 추적 기간은 6.5개월이었다.
분석 결과, T25FW에서 16주 후 통계적으로 유의미한 개선이 나타났으며(p=0.0003), 기준선 대비 중앙값 개선률은 46%였다.
81%의 환자가 임상적으로 의미 있는 개선을 보였고, 기준선에서 보행 보조기를 필요로 했던 12명 중 67%는 16주 후 보행 보조기가 필요하지 않았다.모든 환자는 16주 후에도 만성 면역 요법에서 자유로웠다.또한, 모든 보조 평가 지표에서도 유의미한 개선이 나타났다.miv-cel은 안전성 프로파일이 양호하여 외래 환자에게도 적합할 것으로 보인다.
현재 SPS에 대한 FDA 승인 치료제가 없는 상황에서, miv-cel은 이 질병의 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다.
카이버나 테라퓨틱스는 2026년 4월 22일 오전 7시(동부 표준시)에 이 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
카이버나 테라퓨틱스는 자사의 임상 시험 결과를 바탕으로 miv-cel의 치료 가능성을 더욱 확고히 하고 있으며, 향후 BLA 제출을 준비하고 있다.
현재 카이버나 테라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, miv-cel의 임상 결과는 향후 경직성 인체 증후군 및 기타 신경학적 자가면역 질환에 대한 치료 가능성을 높이고 있다.
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