27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 27일, 오루카 테라퓨틱스는 자사의 Phase 2a EVERLAST-A 임상 시험에서 ORKA-001의 긍정적인 중간 결과를 발표했다.
ORKA-001은 중등도에서 중증의 건선 환자들을 대상으로 한 IL-23p19 단클론 항체로, 16주 차에 63.5%의 환자가 PASI 100을 달성하여 완전한 피부 청결을 보였다.
이는 치료받은 환자 63명 중 40명이 완전한 피부 청결을 달성한 결과로, 위약군의 4.8%와 비교된다(p < 0.0001). 이 연구는 미국과 캐나다 26개 사이트에서 진행되었으며, 총 84명의 환자가 등록되었다.
오루카의 최고 의학 책임자인 조아나 곤칼베스는 "이 데이터는 ORKA-001이 효능, 내약성 및 장기적인 반응 가능성 측면에서 우리가 기대할 수 있는 최상위에 도달했다"고 말했다.
또한, 임상 교수인 브루스 스트로버 박사는 "이러한 효능과 안전성 프로필이 연 1회 또는 2회 투여로 제공된다면, 이는 이 분야에서 큰 진전을 의미할 것"이라고 언급했다.
안전성 프로필은 위약과 유사하며, 치료 유발 이상 반응(TEAE)은 ORKA-001 치료군에서 50.8%가 보고되었고, 위약군에서는 57.1%가 보고되었다.
심각한 TEAE는 보고되지 않았으며, 가장 흔한 TEAE는 상기도 감염으로 ORKA-001 치료군에서 19%가 발생했다.
오루카는 2026년 하반기에 EVERLAST-A의 장기 데이터를 공유할 계획이며, Phase 2b EVERLAST-B 시험도 진행 중이다.
이 시험은 약 160명의 환자를 등록할 예정이며, 16주 차에 PASI 100을 달성한 환자들은 연 1회 또는 위약으로 재무작위 배정될 예정이다.
현재 오루카의 재무 상태는 안정적이며, Phase 3 진입을 위한 충분한 자금을 확보하고 있다.
ORKA-001은 연 1회 투여 가능성을 지니고 있으며, 향후 2027년까지 추가 데이터를 통해 그 가능성을 더욱 입증할 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/907654/000121390026047743/0001213900-26-047743-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
