27일 미국 증권거래위원회에 따르면 턴스 파머슈티컬스가 2026년 4월 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TERN-701에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.
TERN-701은 성인 환자의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 치료를 위한 새로운 경구용 알로스테릭 BCR::ABL1 억제제이다. 이 치료는 T315I 변이가 없는 만성 단계의 환자에게 적용되며, 이전에 두 개 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 환자들을 대상으로 한다.
턴스의 개발 및 운영 책임자인 스콧 해리스는 "현재 치료법보다 개선된 효능, 안전성 및 내약성을 제공하는 CML 치료제에 대한 긴급한 필요가 남아 있다"고 말했다. 그는 "FDA의 이번 지정은 TERN-701이 CML 환자에게 최고의 치료제가 될 수 있는 잠재력을 지지하며, 이전 TKI에 비해 더 빠르고 깊은 반응을 보이고 현재까지 관찰된 안전성과 내약성 프로필이 개선될 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.
턴스의 최고 경영자인 에이미 버로우스는 "이번 혁신 치료제 지정과 머크의 턴스 인수 합의는 TERN-701을 주요 임상 시험으로 발전시키고 환자에게 제공하는 노력을 가속화할 수 있는 잠재력을 지닌다"고 말했다. 그녀는 "TERN-701 프로그램에 참여한 모든 이들에게 흥미로운 시점이며, 이러한 발전을 가능하게 한 연구자, 환자 및 지역 사회 옹호자들에게 감사드린다"고 전했다.
혁신 치료제 지정(BTD)은 심각한 질환을 치료하거나 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 설계된 잠재적인 신약의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것이다. FDA 지침에 따르면, 해당 약물은 기존 약물에 비해 상당한 개선 가능성을 보여주는 초기 임상 증거를 제시해야 한다.
TERN-701의 BTD는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행 중인 1/2상 CARDINAL 임상 시험의 데이터를 기반으로 한다. 이 시험은 최소한 하나의 이전 TKI로 치료받았고 치료 실패, 비최적 반응 또는 치료 불내성을 경험한 환자들을 대상으로 한다. TERN-701은 24주 차에 주요 분자 반응 및 깊은 분자 반응의 고무적인 비율을 보여주었으며, 특히 여러 차례의 치료를 받은 환자들에서도 반응이 관찰되었다.
턴스 파머슈티컬스는 기존 치료법의 효능, 안전성 및 편리성을 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 가진 고도로 선택적인 경구용 알로스테릭 BCR::ABL1 억제제인 TERN-701을 개발하고 있는 임상 단계의 종양학 회사이다.
턴스에 대한 문의는 투자자 저스틴 응(justin.ng@ternspharma.com) 및 미디어 제나 어반(jenna.urban@cglife.com)에게 연락하면 된다.
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