4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 4일, 클렌(Clene Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 회의 후, 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 가속 승인 신약 신청(NDA)을 제출할 계획을 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서(Form 8-K)의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사가 증권거래법 또는 1933년 증권법에 따라 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.
FDA는 회의 중 클렌의 '제안된 데이터가 ALS 치료를 위한 가속 승인 경로에 따라 NDA 제출 및 검토를 지원할 수 있을 것'이라고 언급했다.
FDA는 제출이 CNM-Au8의 NfL에 대한 효과를 입증해야 하며, NfL의 변화 정도가 ALS 환자에게 임상적 이익을 예측할 가능성이 있음을 보여야 한다고 강조했다.클렌은 2026년 3분기에 NDA를 제출할 계획이다.
또한, FDA는 'NfL이 가속 승인을 지원할 수 있는 합리적인 대리 지표가 될 수 있다'고 언급했다.이 제출은 ALS에 대한 가속 승인 경로(Subpart H) 하에 이루어질 예정이다.
FDA는 클렌에게 NDA에 추가 정보를 제공할 것을 요청했으며, 이는 NfL 감소의 크기와 임상적 이익 간의 연결을 지원하는 내용을 포함한다.클렌은 2027년 1분기에 CNM-Au8에 대한 3상 확인 연구를 시작할 예정이다.
계획된 NDA 제출은 2상 HEALEY ALS 플랫폼 시험 및 그 개방형 연장, 2상 RESCUE-ALS 시험, NIH가 후원하는 CNM-Au8의 확대 접근 프로토콜에서의 NfL 바이오마커 및 임상 데이터를 기반으로 한다.
지원 데이터에는 개방형 연장에서의 생존 기간 연장과 관련된 혈장 NfL 감소 및 추가 임상 결과가 포함된다.CNM-Au8은 ALS 치료를 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
클렌의 CEO인 로브 에더링턴은 'FDA의 신중한 평가에 고무되어 있으며, NDA 제출은 CNM-Au8과 ALS 커뮤니티에 중요한 이정표가 된다'고 말했다.
또한, I AM ALS의 공동 창립자이자 이사인 산드라 아브레바야는 'ALS 환자들은 여유가 없다'며, '유연하고 과학 기반의 규제 접근 방식이 새로운 치료법에 대한 접근을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 수 있다'고 강조했다.이 보도자료의 모든 정보는 보도자료 날짜 기준으로 제공된다.
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