5일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠테일스 파머슈티컬(나스닥: ZNTL)은 2026년 5월 5일, Cyclin E1 양성 백금 내성 난소암 환자에서 azenosertib을 평가하는 Phase 3 ASPENOVA 임상시험에서 첫 환자가 투여됐다.
ASPENOVA는 azenosertib과 표준 치료 화학요법을 비교하는 무작위 대조 임상시험으로, 약 420명의 환자를 등록할 예정이다.
이 시험은 azenosertib 단독 요법을 400mg 하루 1회 5일 투여 후 2일 휴약하는 방식으로 진행되며, 연구자 선택의 표준 단일제 화학요법(파클리탁셀, PEG-리포좀 독소루비신, 젬시타빈 또는 토포테칸)과 비교된다.
이 시험의 주요 목표는 무진행 생존 기간(PFS)이며, 주요 2차 목표는 전체 생존 기간(OS)과 전체 반응률(ORR)이다.이 임상시험은 FDA의 가속 승인 경로에 대한 요구 사항을 충족하기 위해 설계됐다.
젠테일스의 최고 의학 책임자인 잉마르 브룬스 박사는 "ASPENOVA Phase 3 임상시험에서 첫 환자를 투여한 것은 백금 내성 난소암 환자를 위한 azenosertib 개발에 있어 중요한 이정표"라고 말했다.
또한, 이 임상시험은 GOG 재단, ENGOT, APGOT와 협력하여 진행되며, 이 환자 집단의 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력의 일환이다.
azenosertib은 WEE1 억제제로, DNA 손상이 있는 세포의 복제를 방지하는 역할을 한다.
현재 이 약물은 Cyclin E1 양성 백금 내성 난소암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있으며, FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다.
젠테일스는 DENALI Phase 2 임상시험을 통해 가속 승인을 목표로 하고 있으며, 2026년 연말까지 주요 결과를 발표할 예정이다.
이와 함께 ASPENOVA는 FDA의 요구 사항을 충족하기 위한 확인 연구로 진행되고 있다.
현재 azenosertib은 약 50%의 PROC 환자에게 해당하는 바이오마커 선택 집단을 대상으로 하고 있으며, Cyclin E1 단백질 과발현은 azenosertib 치료의 잠재적 이익을 식별하는 데 중요한 바이오마커로 자리잡고 있다.
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