5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 5일, 아발로 테라퓨틱스는 중증 히드라데니티스 수푸라티바 환자에서 abdakibart의 효능과 안전성을 평가한 2상 LOTUS 시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 시험은 두 가지 용량에서 모두 주요 목표인 HiSCR75를 성공적으로 달성했으며, 150mg 용량에서 42.2% (p=0.018), 300mg 용량에서 42.9% (p=0.015)의 반응률을 보였다. 이는 이 규모 이상의 임상 시험에서 관찰된 가장 높은 비율이다.
또한, HiSCR50, IHS4 변화 및 배수 터널 수 변화와 같은 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의미한 이점을 보였다.
abdakibart는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수했다. 아발로는 abdakibart를 등록 단계 3 프로그램으로 진행할 계획이다.
LOTUS 시험(NCT06603077)은 253명의 성인을 등록한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 2상 시험으로, 16주 치료 기간 동안 두 가지 용량 요법과 위약을 평가했다. 참가자들은 600mg의 로딩 용량을 받은 후 300mg을 4주마다 또는 300mg의 로딩 용량을 받은 후 150mg을 2주마다 투여받았다.이 시험의 주요 효능 목표는 16주 차에 HiSCR75를 달성한 환자의 비율이었다.
2상 LOTUS 시험은 두 가지 용량에서 모두 주요 목표를 성공적으로 달성했으며(p=0.018 150mg, p=0.015 300mg 및 p=0.004 결합), 16주 차에 HiSCR75 반응률에서 각각 42.2% 및 42.9%의 절대 개선을 보여주었다(42.5% 결합, 위약 비율 25.6%). 이는 각 개별 용량 및 결합 용량 기준으로 이 규모 이상의 임상 시험에서 관찰된 HiSCR75 및 HiSCR50의 가장 높은 절대 개선이다.
abdakibart 요법은 HiSCR50, IHS4 변화 및 배수 터널 수 변화와 같은 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의미한 이점을 보였다. 모든 주요 2차 목표에서 수치적으로 유리한 반응률이 관찰되었으며, HiSCR75 반응은 이전 생물학적 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자에서 유사하게 나타났다.
아발로 테라퓨틱스의 CEO인 Garry Neil 박사는 "우리는 abdakibart가 2상 시험에서 HiSCR75 및 HiSCR50 목표에서 강력하고 일관된 반응을 보였다. 이를 보고하게 되어 자랑스럽다. 이 성과는 히드라데니티스 수푸라티바에 대한 IL-1β 억제의 임상적 가능성을 강력하게 검증한다"고 말했다.
시험 전반에 걸쳐 abdakibart는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료 유발 이상 반응(TEAE)의 비율은 abdakibart 치료군과 위약군에서 유사했다. 가장 흔한 이상 반응은 두통과 메스꺼움이었다. 대부분의 이상 반응은 경미하거나 중간 정도였으며, 16주 치료 기간 동안 예상치 못한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
아발로는 LOTUS 시험의 전체 결과를 향후 의학 회의에서 발표할 예정이다. 아발로 테라퓨틱스는 IL-1β 기반 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로, abdakibart는 IL-1β를 억제하는 단일클론 항체이다. 아발로는 현재 히드라데니티스 수푸라티바와 같은 면역 매개 염증 질환에 대한 치료 기회를 탐색하고 있다. 현재 아발로의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 기대가 크다.
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