7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 7일, 아타라 바이오테라퓨틱스는 "아타라 바이오테라퓨틱스, Tabelecleucel에 대한 규제 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 2026년 1월 9일에 발행된 EBVALLO™ 생물학적 라이센스 신청서에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type A 회의 이후의 업데이트를 제공한다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
아타라의 파트너인 피에르 파브르 제약(PFP)은 FDA와의 생산적인 회의를 통해 tab-cel BLA의 재제출을 위한 잠재적인 경로를 논의했다.
FDA는 적절한 역사적 대조군을 사용한 단일 군 연구가 적절하게 사전 지정된 방식으로 수행될 경우, 향후 tab-cel의 마케팅 신청을 지원하는 안전성 및 유효성 데이터를 제공할 수 있는 적절하고 잘 통제된 연구로 작용할 수 있다고 동의했다.
PFP는 성인 및 2세 이상의 어린이에서 R/R EBV+ PTLD에 대한 pivotal Phase 3 단일 군 ALLELE 연구에서 추가 환자와 더 긴 추적 관찰 데이터를 포함한 업데이트된 데이터 세트를 제출할 계획이라고 밝혔다.
아타라의 CEO인 코키 응우옌은 "우리는 피에르 파브르와의 협력적인 대화에 참여해 준 기관에 감사드린다. 우리는 FDA가 PFP 및 아타라와 지속적으로 소통해 주신 것에 감사하며, Type A 회의가 재제출을 위한 규제 프레임워크에 대한 유용한 정렬을 제공했다고 믿는다"고 말했다.
아타라는 피에르 파브르가 재제출을 준비하는 것을 계속 지원할 것이며, 3분기에 추가적인 규제 업데이트를 제공할 것으로 예상하고 있다.
아타라는 면역 시스템의 자연적인 힘을 활용하여 치료하기 어려운 암 및 자가면역 질환에 대한 즉시 제공 가능한 세포 치료제를 개발하고 있다.
아타라는 세계 최초로 동종 T세포 면역요법에 대한 규제 승인을 받은 회사로, EBV를 표적으로 하는 다양한 임상 시험 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다.
아타라는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 atarabio.com을 방문하거나 X 및 LinkedIn에서 @Atarabio를 팔로우하면 된다.
투자자 및 미디어 관계 담당자는 앰버 도허티로, 전략 및 운영 수석 이사이다. 이메일은 adaugherty@atarabio.com이다.
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