- 제조원 및 제형 변경 사유... 펨브롤리주맙 병용요법 안전성 확인 목적
이번 임상시험계획 변경 신청의 주요 사유는 의약품의 제조원 변경과 제형 변경에 따른 것이다. 회사는 기존에 승인받았던 임상 계획의 일부 내용을 수정하여 다시 승인을 요청했다.
해당 임상시험은 치료법을 모두 소진한 고형암 환자에게 펨브롤리주맙과 Penetrium™을 병용 투여하여 안전성과 최대 내약 용량을 평가하는 것을 목적으로 한다. 임상 단계는 국내 1상이다.
대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암을 포함한 고형암이다. 임상은 아주대학교병원에서 공개 및 단계적 증량 방식으로 다기관에서 진행될 예정이며 식약처의 승인을 대기 중이다.
임상시험의 일차 목적은 3주간의 병용요법 시행을 통해 Penetrium™의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성을 확인하는 것이다. 이를 통해 향후 임상 2상 시험 용량을 제시할 계획이다.
이차적으로는 12주간 투여 후 객관적 반응률, 질병통제율, 무진행생존기간 등을 평가한다. 또한 니클로사마이드 대사체의 약동학적 특성과 신규 전이 발생 여부도 함께 확인한다.
목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 24명으로 설정되었다. 임상 기간은 식품의약품안전처의 변경 승인일로부터 약 24개월 이내로 예상되나 환자 모집 속도에 따라 변동될 수 있다.
한편 Penetrium™의 제형 제조에 관한 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있다. 페니트리움바이오는 현대바이오사이언스로부터 유방암과 폐암 항암제에 대한 전용실시권을 양수받아 사용 중이다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며 진행 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존하므로 신중한 투자가 필요하다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
