13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 13일, PDS 바이오테크놀로지(나스닥: PDSB)는 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 비즈니스 및 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.
프랭크 베두-아도 박사, PDS 바이오테크놀로지의 사장 겸 CEO는 "1분기 동안 우리는 임상 파이프라인 전반에 걸쳐 의미 있는 임상 및 규제 진전을 이뤘다"고 말했다.
그는 "우리는 수정된 VERSATILE-003 3상 시험의 등록을 재개하기 위해 노력하고 있으며, PDS01ADC의 경우 전이성 대장암 시험의 등록을 완료했으며, 고급 호르몬 저항성 전립선암 시험도 잘 진행되고 있다"고 덧붙였다.
PDS 바이오테크놀로지는 VERSATILE-003 3상 임상 시험 프로토콜을 수정하여 진행 없는 생존(PFS)을 중간 주요 목표로 포함시켰으며, 이는 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 잠재적 가속 승인 경로를 창출한다.
전체 생존율은 FDA의 전체 승인을 위한 주요 목표로 남아 있으며, 수정된 프로토콜은 통계적 파워를 유지하면서 등록된 환자 수를 줄인다.
수정 이전에 등록된 환자들은 시험에 계속 참여하며 치료를 받는다. PDS 바이오테크놀로지는 NCI 주도의 전이성 대장암(mCRC) 시험에서 PDS01ADC의 긍정적인 임상 및 면역학적 바이오마커 데이터의 발표를 알렸다.
이 결과는 Journal of Clinical Oncology (JCO) Oncology Advances의 3월호에 발표되었으며, 포함된 내용은 다음과 같다.
- 객관적 반응률(ORR): 77.8% (7/9)로 6개월 동안, PDS01ADC가 없는 병행 시험에서는 ORR이 35% (7/20)였다.- 24개월 생존율은 약 85%였으며, 병행 시험에서는 24개월 생존율이 약 40%였다.
- 간외 진행 없는 생존(PFS): 최소 13.1개월의 추적 관찰에서 중앙값에 도달하지 않았으며, 병행 시험에서는 PFS가 8.1개월이었다.
PDS 바이오테크놀로지는 AACR 특별 회의에서 PDS01ADC를 조사하는 NCI 주도의 시험에서 고무적인 초기 결과를 발표했다.
전이성 호르몬 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들 중 대다수는 3차 치료 옵션을 받았으며, PDS01ADC와 도세탁셀의 조합은 9.6개월의 중앙 PFS와 40%의 중앙 PSA 감소를 보여주었고, 16명 중 6명이 50% 이상의 감소를 달성했다.
2026년 1분기 동안 보고된 순손실은 약 730만 달러, 주당 0.13 달러로, 2025년 1분기의 순손실 850만 달러, 주당 0.21 달러와 비교된다.
연구 및 개발 비용은 350만 달러로, 2025년 1분기의 580만 달러에 비해 감소했으며, 이는 주로 임상 및 제조 비용의 감소에 기인한다.
일반 및 관리 비용은 310만 달러로, 2025년 1분기의 330만 달러에 비해 감소했다.총 운영 비용은 650만 달러로, 2025년 1분기의 910만 달러와 비교된다.2026년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 잔고는 2,170만 달러였다.
PDS 바이오테크놀로지는 2026년 5월 13일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 웹캐스트를 진행할 예정이다.
PDS 바이오테크놀로지는 고급 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.
PDS0101은 표준 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 조합도 평가되고 있다.
2026년 1분기 재무 상태를 보면, 순손실이 730만 달러로 감소했으며, 연구 및 개발 비용은 350만 달러로 줄어들었다.회사의 현금 잔고는 2,170만 달러로, 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.
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