13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 7일, 프락시스 프리시전 메디신은 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
FDA는 필수 떨림 치료를 위한 울리사칼타미드의 신약 신청(NDA)을 수용했으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2027년 1월 29일로 설정되었다.
또한, SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEE) 치료를 위한 레루트리진의 NDA도 우선 심사로 수용되었으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2026년 9월 27일이다.
EMBRAVE Part A 연구 결과는 엘순세렌 치료가 월간 발작을 77% 감소시키는 효과를 보였으며, 조기 발작 발생 SCN2A-DEE 환자에서 질병 수정 개선을 입증했다.POWER1 연구의 주요 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정이다.
레루트리진 EMERALD 연구의 모집이 완료되었으며, 주요 결과는 2026년 4분기에 예상된다.
2026년 3월 31일 기준으로 현금 및 투자 자산은 약 14억 달러로, 2028년까지 운영 자금을 유지할 수 있는 여력을 갖추고 있다.오늘 2026년 5월 7일 오전 8시 30분에 컨퍼런스 콜이 진행된다.이번 분기는 프락시스에게 전환점이 되는 분기이다.
FDA가 울리사칼타미드와 레루트리진의 NDA를 수용함으로써, 향후 8개월 이내에 미국에서 두 가지 제품을 출시할 수 있는 위치에 놓이게 되었다.
임상 파이프라인은 EMBRAVE Part A 데이터에서 엘순세렌이 조기 발작 SCN2A-DEE 환자에서 77%의 발작 감소를 보였고, 질병 수정 개선을 입증했다.향후 POWER1 연구의 주요 결과와 EMERALD 연구의 결과를 기대하고 있다.
프락시스는 이러한 촉매가 풍부한 시기에 치료제를 환자에게 제공하기 위해 충분한 자본을 보유하고 있다.
최근 하이라이트 및 예상되는 이정표로는, 울리사칼타미드가 필수 떨림 치료를 위한 최초의 임상 3상 프로그램에서 긍정적인 결과를 보였으며, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.
레루트리진은 SCN2A 및 SCN8A DEE 치료를 위한 최초의 치료제가 될 수 있으며, 상업적 출시 준비가 잘 진행되고 있다.EMERALD 연구의 주요 결과는 2026년 4분기에 발표될 예정이다.
2026년 3월 31일 기준으로 프락시스는 14억 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.
연구 및 개발 비용은 2026년 1분기에 7,800만 달러로, 2025년 1분기의 6,080만 달러에 비해 증가했다.
일반 관리 비용은 2026년 1분기에 2,790만 달러로, 2025년 1분기의 1,390만 달러에 비해 증가했다.
프락시스는 2026년 1분기에 9,260만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2025년 1분기의 6,930만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치이다.2026년 3월 31일 기준으로 프락시스는 2,790만 주의 보통주를 발행했다.
프락시스는 2026년 1분기 재무 결과 및 비즈니스 하이라이트에 대해 오늘 오전 8시 30분에 진행되는 컨퍼런스 콜에서 논의할 예정이다.이 콜은 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서 청취할 수 있다.
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