14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 스파이글라스 파마는 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
스파이글라스 파마는 Bimatoprost Drug Pad-IOL System (BIM-IOL System)의 등록 Phase 3 임상시험에서의 등록이 순조롭게 진행되고 있으며, 2027년까지 등록 완료가 예상된다.
BIM-IOL System Phase 1/2 시험의 12개월 주요 데이터는 시험 참가자의 98%가 IOP(안압) 저하를 위한 점안약을 필요로 하지 않았으며, 기준선 대비 평균 34%의 안압 감소를 보여주었다.
모든 환자는 대조군의 최신 단초점 인공수정체와 동등한 20/32 이상의 최적 교정 시력(BCDVA)을 달성했으며, 평균 BCDVA는 20/20에 해당했다.
Bimatoprost-Drug Ring System (BIM-DRS)의 첫 번째 인체 시험은 2026년 하반기에 시작될 예정이다.
2026년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자는 2억 5,100만 달러에 달하며, 이는 2028년까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.
스파이글라스 파마의 CEO인 패트릭 무니는 "2월에 성공적으로 IPO를 완료한 후, 스파이글라스 파마는 안과 수술 시 지속적인 bimatoprost 전달 시스템 개발을 완료할 수 있는 강력한 재무적 위치에 있다. 매일 점안약에서 벗어날 수 있는 잠재적 이점은 막대하며, BIM-IOL System은 모든 백내장 외과의사가 새로운 외과 기술 없이도 지속적인 녹내장 치료를 통합할 수 있게 한다"고 말했다.
스파이글라스 파마는 등록 Phase 3 시험의 등록과 BIM-DRS의 첫 번째 인체 연구 시작에 집중하고 있으며, 이는 2026년 하반기에 이루어질 것으로 예상된다.
BIM-IOL System의 12개월 Phase 1/2 데이터는 2026년 3월에 발표되었으며, 이는 개방각 녹내장(OAG) 또는 안압 상승(OHT) 환자에서 IOP를 낮추기 위한 시험이다.
시험은 BIM-IOL System의 상업적 용량인 78-mcg(N=51)와 39-mcg(N=23)를 비교하였으며, 대조군은 알콘, 바우쉬 + 롬 또는 존슨 & 존슨의 상업적으로 이용 가능한 단초점 인공수정체와 하루 두 번 timolol 점안약을 사용한 환자(N=30)로 구성되었다.
스파이글라스 파마의 78-mcg 상업적 용량을 받은 환자들은 다음과 같은 임상적 개선을 보였다.
평균 기준선 대비 34%의 IOP 감소, 98%의 BIM-IOL 환자가 모든 점안약에서 자유로웠으며, 100%의 환자가 20/32 이상의 최적 교정 시력을 달성했다.
평균 BCDVA는 20/20 시력(86자)으로, 대조군의 최신 인공수정체와 일치하는 시력 성능 프로필을 보여주었다.
BIM-IOL System은 잘 견디며, 일반적인 백내장 수술과 유사한 안전성을 보였고, 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
스파이글라스 파마는 향후 의료 회의에서 추가적인 Phase 1/2 시험 결과를 발표할 예정이다.
두 개의 등록 Phase 3 시험인 SGP-005와 SGP-006은 BIM-IOL System이 최신 상업적 인공수정체에 비해 비열등성을 입증하기 위해 설계되었으며, 스파이글라스 파마는 두 시험 모두 2027년까지 등록 완료를 예상하고 있다.
2026년 1분기 재무 결과에 따르면, 현금, 현금성 자산 및 단기 투자는 2억 5,100만 달러에 달하며, 연구 및 개발 비용은 850만 달러로, 2025년 1분기의 610만 달러에 비해 증가했다.
일반 및 관리 비용은 690만 달러로, 2025년 1분기의 140만 달러에 비해 증가했다.
순손실은 1,380만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.69 달러의 손실을 기록했으며, 2025년 같은 기간의 880만 달러, 기본 및 희석 주당 3.96 달러의 손실에 비해 증가했다.
향후 주요 일정으로는 BIM-DRS의 첫 번째 인체 시험이 2026년 하반기에 시작될 예정이며, BIM-IOL System의 4년 효능 및 안전성 후속 연구는 2026년 4분기에 예상된다.
스파이글라스 파마의 주요 제품 후보인 BIM-IOL System은 비생분해성 약물 패드를 인공수정체에 부착하여 백내장 수술 중 이식되도록 설계되었으며, 개방각 녹내장(OAG) 또는 안압 상승(OHT) 환자에서 안압을 낮추기 위해 개발되었다.
스파이글라스 파마는 BIM-IOL System의 두 개의 등록 Phase 3 임상 시험을 시작했으며, Phase 1/2 연구에서 환자의 안전성과 효능을 장기적으로 추적하고 있다.
스파이글라스 파마는 FDA와 협력하여 Phase III 임상 시험을 완료하고, 신약 신청을 제출하며, 궁극적으로 FDA 승인을 받을 수 있도록 프로그램을 진행할 계획이다.
스파이글라스 파마는 만성 안과 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 패러다임을 변화시키기 위해 장기 지속형 약물 전달 솔루션을 개발하는 데 전념하는 후기 단계의 생명공학 회사이다.
스파이글라스 파마의 플랫폼은 다양한 승인된 약물과 함께 사용될 수 있도록 설계되었으며, 이는 안과의 다양한 질환을 치료할 수 있는 유연성을 제공한다.
스파이글라스 파마는 2019년 말릭 Y. 카훅 박사와 글렌 서스만에 의해 설립되었으며, 내구성 있는 치료 옵션을 활용하는 안과 혁신의 부족을 해결하기 위해 노력하고 있다.
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