21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오벤투스의 Exogen® 초음파 뼈 치유 시스템을 포함한 비침습적 뼈 성장 자극기를 3등급에서 2등급 장치로 재분류하는 최종 명령을 발행했다.
이 재분류와 관련하여, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 2026년 5월 18일 이후 서비스 날짜에 대해 HCPCS 코드 E0747, E0748 및 E0760으로 청구되는 비침습적 뼈 성장 자극기에 적용되는 특정 청구 요건 및 메디케어 요금표를 업데이트했다.
현재 이용 가능한 정보에 따르면, 바이오벤투스는 Exogen 장치에 적용되는 환급률 변경이 2026 회계연도의 재무 결과에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다.따라서 바이오벤투스는 2026년 재무 가이던스를 재확인하고 있다.
바이오벤투스는 현재 및 향후 CMS의 조치가 미칠 수 있는 잠재적인 장기적 영향을 계속 평가할 예정이다.
Exogen 장치에 대한 메디케어 환급률에 대한 CMS의 추가 변경은 바이오벤투스가 재무 전망을 수정해야 할 수도 있다.
이 현재 보고서는 증권법 제27A조 및 거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 수정된 환급률 및 규칙의 시행과 바이오벤투스의 비즈니스에 영향을 미치는 기타 위험 및 불확실성이 포함된다.
미래 예측 진술은 본질적으로 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 일부는 예측하거나 정량화할 수 없다.
이 현재 보고서에서 예상되는 실제 결과는 다를 수 있는 요인에는 FDA의 뼈 성장 자극기 하향 분류의 잠재적인 장기적 영향 및 현재 또는 미래의 CMS 조치가 포함되며, 이러한 요인은 바이오벤투스의 연례 보고서에서 확인된 위험과 함께 SEC에 제출된 바이오벤투스의 기타 서류에서 수시로 업데이트될 수 있다.
법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 바이오벤투스는 어떤 추정치, 예측 또는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다.실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
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