21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 바이시클 테라퓨틱스(ADR)는 2026년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 전이성 요로상피암에 대한 초기 Duravelo-2 데이터를 발표했다.보도자료를 통해 알렸다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
Duravelo-2의 무작위 2상 시험에서, 최적 용량의 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합이 이전에 치료받지 않은 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 표준 치료(SOC)와 유사한 반응률을 보였다.
최적 용량의 zelenectide는 피부 반응에 대한 발생률이 약 4배 낮고, 말초 신경병증에 대해서는 SOC에서 발표된 수치의 절반에 해당하는 잠재적으로 차별화된 안전성 프로파일을 보여주었다.무작위 2상 시험의 추가 데이터는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.
또한, 이전에 치료받지 않은 cisplatin 비적합 mUC 환자를 대상으로 한 별도의 1상 시험(Duravelo-1)에서, zelenectide와 pembrolizumab의 조합이 SOC에서 발표된 데이터와 유사한 임상적으로 의미 있는 중앙 무진행 생존 기간(median progression-free survival, PFS)을 나타냈다.
이 데이터는 바이시클 기술이 기존 치료법에 비해 개선된 이익/위험 프로파일을 제공할 수 있는 가능성을 추가로 검증한다.
2026년 5월 21일, 바이시클 테라퓨틱스(ADR)(NASDAQ: BCYC)는 자사의 독점적인 이중 고리 펩타이드(Bicycle®) 기술을 기반으로 한 새로운 차별화된 치료제 클래스 개발을 선도하는 제약 회사로서, 이전에 치료받지 않은 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 대상으로 한 무작위 2상 시험(Duravelo-2)에서 zelenectide pevedotin의 초기 데이터를 발표했다.
이 데이터는 pembrolizumab과의 단독 요법 및 조합 요법 모두에서 고무적인 반응률과 잠재적으로 차별화된 안전성 프로파일을 보여주었다.
또한, 이전에 치료받지 않은 cisplatin 비적합 mUC 환자를 대상으로 한 1상 시험(Duravelo-1)에서 업데이트된 데이터는 SOC에서 발표된 데이터와 유사한 고무적인 중앙 무진행 생존 기간(PFS)을 나타냈다.
오늘 발표된 데이터는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 2026년 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.
바이시클 CEO인 케빈 리(Dr. Kevin Lee)는 "방광암 치료를 위한 최근의 발전에도 불구하고, 더 잘 견딜 수 있는 치료제에 대한 긴급한 필요가 여전히 존재한다. 현재 SOC에 대한 임상 데이터는 상당수의 내약성 관련 약물 중단과 높은 신경병증 및 피부 독성 비율을 보여준다. 반면, 오늘 공유된 초기 Duravelo-2 데이터는 pembrolizumab과의 조합에서 zelenectide가 SOC에 대한 발표된 데이터와 유사한 반응률을 지속적으로 보여주면서, 환자에게 상당히 낮은 독성과 개선된 내약성을 제공할 수 있는 가능성을 보여준다.
Duravelo-2 시험은 5mg/m2 주간(5mg 용량) 및 6mg/m2(6mg 용량) 2주 투여 후 1주 휴식의 두 가지 용량을 평가했으며, pembrolizumab 200mg을 3주마다 투여한 결과, Cohort 1의 데이터는 2025년 7월 23일 27주 시점에서 중간 분석을 위해 추출되었다.
데이터 컷 시점에서 중앙 PFS는 성숙하지 않았으며, 최적 용량에서의 결과는 다음과 같다.
- 65% (17/26) 전체 반응률(ORR)로, 확인 및 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에서 확인된 ORR은 58% (15/26)였다.
27주 컷오프 이후 추가로 확인된 BICR 반응이 관찰되어 ORR은 62% (16/26)가 되었다.- 치료의 중앙 지속 기간(mDOT)은 6.3개월(0.7-10.6)이었다.- 65%의 환자가 치료를 지속하고 있었다.- 최적 용량을 받는 환자의 중앙 상대 용량 강도는 97%였다.
- 피부 반응(17%), 말초 신경병증(33%), 안과 질환(10%)을 포함한 klinik 관심의 낮은 비율의 zelenectide 관련 부작용(AEs)이 관찰되었으며, zelenectide 관련 고혈당증은 보고되지 않았다.- 어떤 등급의 zelenectide 관련 심각한 피부 반응도 보고되지 않았다.
- klinik 관심의 단일 Grade 3 zelenectide 관련 AE인 말초 신경병증은 Grade ≤1로 해결되었으며, Grade 4 또는 Grade 5의 klinik 관심의 zelenectide 관련 AE는 없었다.
- 특히, 최적 용량에서 데이터 컷 시점에 하나의 환자만이 zelenectide 관련 AE로 인해 치료를 중단하였다.
Duravelo-2 시험은 또한 mUC 환자에서 단독 요법으로 5mg 및 6mg 용량의 zelenectide를 평가하였다.
Cohort 2의 데이터는 2025년 6월 14일 27주 시점에서 중간 분석을 위해 추출되었다.
데이터 컷 시점에서 중앙 PFS는 성숙하지 않았으며, 최적 용량에서의 결과는 다음과 같다.
- 37% (10/27) ORR로 확인되었으며, 30% 확인된 ORR(8/27)이 효능 평가 가능한 환자에서 달성되었다.
확인된 반응 중 3명(11%)은 완전 반응(CRs)이고, 5명(19%)은 부분 반응(PRs)이었다.- mDOT은 4.8개월(1.3-10.1)이었다.- 31%의 환자가 치료를 지속하고 있었다.- 최적 용량을 받는 환자의 중앙 상대 용량 강도는 86%였다.
- 말초 신경병증(38%), 피부 반응(28%), 안과 질환(10%), 고혈당증(3%)을 포함한 klinik 관심의 낮은 비율의 zelenectide 관련 AE가 관찰되었다.
- Grade 4 또는 Grade 5의 klinik 관심의 zelenectide 관련 AE는 없었다.
- 특히, 어떤 등급의 zelenectide 관련 심각한 피부 반응도 보고되지 않았으며, 최적 용량에서 치료 중단은 발생하지 않았다.
회사는 2026년 하반기에 무작위 2상 시험에서 추가 Duravelo-2 데이터를 공유할 계획이다.
회사는 또한 이전에 치료받지 않은 cisplatin 비적합 환자에서 200mg의 pembrolizumab과의 조합으로 zelenectide를 평가한 업데이트된 1상 Duravelo-1 데이터를 발표했다.
2025년 8월 1일 데이터 컷오프 기준으로, 45%의 환자가 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 2로 분류되었다.
- 59% (13/22) ORR로 확인되었으며, 50% 확인된 ORR(11/22)과 질병 조절률(DCR)은 82%였다.확인된 반응 중 5명(23%)은 CRs이고, 6명(27%)은 PRs이었다.
- 중앙 PFS는 13.0개월이었으며, 중앙 반응 지속 기간(mDOR)은 데이터 컷 시점에서 성숙하지 않았다.
회사는 또한 EV-naïve 재발성, 절제 불가능한 mUC 환자에서 zelenectide를 단독 요법으로 평가한 업데이트된 결과를 발표했다.
- 38% (20/53) ORR로 확인되었으며, 32% 확인된 ORR(17/53)과 DCR은 66%였다.확인된 반응 중 2명(4%)은 CRs이고, 15명(28%)은 PRs이었다.
- 중앙 PFS는 5.4개월이었으며, mDOR은 확인된 반응 환자에서 10.0개월(5.3-16.6)이었다.모든 환자에서 안전성 및 내약성 프로파일은 현재까지의 데이터와 일치하였다.
새로운 안전 신호는 관찰되지 않았으며, klinik 관심의 Grade 4 또는 Grade 5의 zelenectide 관련 AE는 보고되지 않았다.발표는 각 발표 후 바이시클 테라퓨틱스 웹사이트의 출판 섹션에서 제공될 예정이다.
바이시클 테라퓨틱스는 기존 치료법으로 충분히 다루어지지 않는 질병을 위한 새로운 클래스의 약물을 개발하는 임상 단계 제약 회사이다.
바이시클 분자는 두 개의 루프를 형성하여 구조적 기하학을 안정화하는 소분자 스캐폴드로 제약된 완전 합성 짧은 펩타이드로 구성된다.
이 제약은 높은 친화도와 선택성을 가진 표적 결합을 촉진하여 바이시클 분자를 약물 개발의 매력적인 후보로 만든다.
회사는 역사적으로 약물화가 불가능한 표적 EphA2를 겨냥한 바이시클 약물 접합체(BDC)인 nuzefatide pevedotin(구 BT5528)과 바이시클 방사선 접합체(BRC) 및 zelenectide pevedotin(구 BT8009) 등 다양한 바이시클 기반 접합체 분자를 평가하고 있다.
바이시클 테라퓨틱스는 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 주요 기능과 리더십 팀의 많은 구성원이 매사추세츠주 렉싱턴에 위치하고 있다.자세한 내용은 바이시클 테라퓨틱스 웹사이트를 방문하면 확인할 수 있다.
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