21일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠테일스 파머슈티컬(이하 회사)은 2026년 5월 21일, 2026년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표할 Phase 1b MUIR 시험의 데이터를 발표한다.이 회의는 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 일리노이주 시카고에서 개최된다.
발표될 포스터의 제목은 "아제노세르티브와 파클리탁셀의 조합이 백금 내성 난소암에 미치는 영향: Phase 1b 연구 결과"이며, 2026년 6월 1일 CDT 기준 오전 9시부터 12시까지 여성암 포스터 세션에서 발표된다. 회사의 최고 의학 책임자인 잉그마르 브룬스 박사는 "파클리탁셀은 난소암을 포함한 여러 종양 유형에서 가장 널리 사용되는 화학요법 약물 중 하나이며, 이번 Phase 1b 데이터는 백금 내성 난소암 환자에서 아제노세르티브와 파클리탁셀의 조합이 유망한 임상 활동성과 내약성을 보여준다"고 말했다.
이어 "아제노세르티브와 파클리탁셀의 안전성, 조합 가능성 및 효능 신호를 확립하는 것은 중요한 개념 증명으로, 이는 아제노세르티브가 여러 난소암 및 다양한 종양 유형에서 광범위한 잠재력을 가지고 있음을 나타낸다"고 덧붙였다. MUIR 시험은 난소암 환자에서 아제노세르티브와 화학요법의 조합을 평가하는 다단계, 개방형 Phase 1b 임상 시험이다.
Part 1에서는 백금 내성 난소암 환자에서 아제노세르티브와 네 가지 화학요법 요법의 조합을 평가하였으며, ASCO에서 발표된 데이터는 파클리탁셀 팔에서의 결과를 포함한다.
이 연구는 2025년 12월 1일 기준으로 46명의 환자를 포함하며, 이들은 200 mg QD 지속 투여 또는 200 mg, 250 mg, 300 mg QD 간헐적 투여(5일 투여, 2일 휴약)와 함께 파클리탁셀 80 mg/m²를 투여받았다.모든 환자는 이전에 파클리탁셀을 투여받았다.
모든 환자군에서 관찰된 임상 활동성은 다음과 같다: 전체 반응률(ORR)은 39.1% (95% CI: 25.1–54.6), 임상 혜택률(CBR)은 58.7% (95% CI: 42.2–73.0), 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 5.6개월 (95% CI: 5.6–9.2), 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 7.3개월 (95% CI: 3.7–7.5)이다. Cyclin E1 양성 환자(ORR: 41.4% [95% CI: 23.5-61.1]; 중앙 PFS: 7.3개월 [95% CI: 3.7-9.1])와 Cyclin E1 음성 환자(ORR: 35.7% [95% CI: 12.8-64.9]; 중앙 PFS: 5.4개월 [95% CI: 1.7-NE])에서 임상 활동성이 유사하게 나타났으며, 이는 아제노세르티브와 세포독성 약물의 조합에서 Cyclin E1 바이오마커 상태가 필수적이지 않을 수 있음을 시사한다.
250 mg 간헐적(5:2) 투여군(n=12)에서는 다음과 같은 임상 활동성이 관찰되었다: ORR은 50.0% (95% CI: 21.1–78.9), 완전 반응 1건 포함, CBR은 66.7% (95% CI: 34.9-90.1), 중앙 DOR은 9.2개월 (95% CI: 3.8–NE), 중앙 PFS는 5.5개월 (95% CI: 1.7–12.9)이다. 모든 투여군(n=46)에서 관찰된 안전성 프로필은 관리 가능한 수준으로, 고등급 사건의 발생 빈도가 낮았다: 가장 흔한 모든 등급의 치료 관련 부작용(TRAEs)은 피로(60.9%), 빈혈(58.7%), 메스꺼움(52.2%), 호중구감소증(50.0%)이며, Grade ≥3 TRAEs는 호중구감소증(30.4%) 및 빈혈(19.6%)이다.고등급 피로 및 메스꺼움의 발생률은 10% 미만이었다.
심각한 TRAEs는 약 20%의 환자에서 발생하였으며, 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 호중구감소증이었다. 15명의 환자(32.6%)가 부작용으로 인해 치료를 중단하였으며, 이 중 절반은 파클리탁셀만 중단하고 아제노세르티브 단독 요법을 계속 진행하였다. 한 건의 Grade 5 사건이 패혈증으로 아제노세르티브와 관련이 있으며, 이는 환자의 진행된 질병으로 인한 것일 수 있다.
현재 아제노세르티브는 FDA로부터 Fast Track Designation을 부여받아 개발되고 있다. 회사는 아제노세르티브의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다양한 임상 시험을 진행하고 있으며, 향후 ASCO에서 발표될 데이터에 대한 기대가 크다.
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