- 식약처 CMC 및 위해성 관리계획 보완 요구에 따른 반려 처분
이번에 품목허가 신청이 반려된 에페사프리필드시린지주는 비투석 신장질환으로 인해 발생하는 빈혈을 치료하기 위한 목적으로 개발된 임상시험 단계의 의약품이다.
제넥신에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 4일 해당 품목에 대한 심사 결과 최종적으로 품목허가 신청을 반려한다는 처분을 확정하여 회사 측에 통보했다.
주요 반려 사유로는 심사 과정에서 제출된 일부 제조·품질관리(CMC) 자료와 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견이 제시됐다.
제넥신 측은 식약처의 심사 기준에 따라 요구되는 구체적인 데이터 보완 사항을 확인했으며 이에 따라 기존 신청 건에 대한 반려 처리가 이루어졌다고 설명했다.
회사는 식품의약품안전처의 심사 의견을 면밀히 분석하고 관련 자료를 충실히 보완하여 조속한 시일 내에 품목허가를 다시 신청한다는 계획을 공식적으로 밝혔다.
다만 임상시험 약물의 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가를 보장하지 않으며 심사 과정에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존하고 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
