5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 5일, 클라임 바이오가 CLYM116의 번역 약리학적 모델링 및 초기 1상 안전성 데이터를 발표했다.
CLYM116은 항-APRIL 단클론 항체로, 비인간 영장류(NHP) 데이터를 기반으로 한 번역 약리학적 모델이 건강한 인간의 노출 및 용량 의존적인 IgA 억제를 예측했다.이는 첫 번째 세대 항-APRIL 접근법보다 덜 빈번한 투여 가능성을 시사한다.
문헌 분석 결과, NHP와 건강한 자원자 연구 간 IgA 감소의 강한 상관관계가 나타났다.
글로벌 1상 전략은 중국 외 지역과 중국에서의 건강한 자원자 데이터 세트를 포함하며(n≈80, 용량 25mg에서 640mg), 이는 용량 선택을 위한 강력한 인구 약리학적 기초를 지원할 것으로 기대된다.
CLYM116은 320mg 또는 위약을 단일 용량으로 투여받은 건강한 자원자들로부터의 초기 안전성 데이터에 따르면 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 현재까지 예상치 못한 안전성 문제는 보고되지 않았다.심각한 부작용, 용량 제한 독성, 또는 부작용으로 인한 중단 사례는 관찰되지 않았다.
관찰된 모든 부작용은 경미하거나 중간 정도(1-2등급)였으며, 일시적이고 자연적으로 해결되었다.두 명의 환자에서 주사 부위 반응이 관찰되었으며, 모두 1등급으로 개입 없이 해결되었다.
이 임상 데이터는 클라임 바이오가 호주에서 진행 중인 1상 연구와 클라임 바이오의 파트너인 베이징 맙웍스 바이오텍이 중국에서 진행 중인 병행 1상 연구의 결과를 포함한다.
현재까지 관찰된 안전성 프로필과 지원하는 전임상 데이터를 바탕으로, 클라임 바이오는 CLYM116을 추가 임상 개발로 계속 진행할 계획이며, 맙웍스는 2026년 3분기에 진행 중인 연구의 2상 부분에서 IgAN 환자에 대한 투여를 시작할 것으로 기대하고 있다.
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