15일 미국 증권거래위원회에 따르면 렉시오 테라퓨틱스가 2026년 6월 15일, 프리드리히 운동실조증(FA) 심근병증 치료를 위한 LX2006의 규제 업데이트와 등록 시험 설계를 발표했다.
이 발표는 SUNRISE-FA 2 시험 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)의 최종화를 포함하며, 이는 2028년 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 임상 증거를 제공할 예정이다.
렉시오 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 나린더 발라 박사는 "우리는 SUNRISE-FA 2의 주요 연구 설계를 최종화함으로써 FA 심근병증에서 LX2006을 평가하기 위한 명확하고 엄격한 경로를 설정했다"고 말했다.
이 연구는 16세 이상의 13명의 참가자가 고용량 LX2006을 단일 정맥 주사로 투여받고, 13명의 비치료 대조군과 비교하는 오픈 라벨 시험이다.
주요 평가 지표는 치료 후 6개월 시점에서의 좌심실 질량 지수(LVMI)이며, 6개월 후 15% 이상의 효과 크기를 감지할 수 있도록 설계되었다.
또한, 이 연구는 FDA의 피드백을 반영하여 편향의 잠재적 원인을 줄이고, 두 그룹 간의 일관성을 보장하는 방식으로 설계되었다.
렉시오 테라퓨틱스는 2026년 2분기 내에 SUNRISE-FA 2 시험을 시작할 예정이며, 첫 환자는 6월 말까지 등록될 것으로 예상된다.
이와 함께, 렉시오 테라퓨틱스는 오늘 오전 8시에 웹캐스트를 개최하여 LX2006에 대한 규제 업데이트를 논의할 예정이다.
이 회사는 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 유전자 의학 회사로, FA 심근병증을 포함한 여러 심장 질환의 근본적인 유전적 원인을 타겟으로 하는 치료 후보를 발전시키고 있다.
현재 렉시오 테라퓨틱스는 2028년 1분기 내에 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2027년 하반기에 주요 데이터 결과를 발표할 예정이다.
이 회사는 2026년 3월 31일 종료된 분기 보고서에서 언급된 바와 같이, 자본 자원에 대한 기대와 함께 여러 가치 창출 이정표를 지원할 수 있는 재정적 위치를 유지하고 있다.현재 렉시오 테라퓨틱스는 2028년까지 자금이 충분할 것으로 예상하고 있다.
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