15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 엘리시오 테라퓨틱스는 아드주번트 변이 KRAS 주도 췌장관 선암에서 ELI-002 7P에 대한 무작위 2상 AMPLIFY-7P 연구 결과를 발표하고, ELI-002 7P의 정제된 3상 개발 전략을 개요했다.
AMPLIFY-7P 연구는 의도 치료 인구에서 사전 지정된 주요 목표인 무병 생존율(DFS)을 충족하지 못했다.
무작위 배정은 대부분의 예후 인자를 균형 있게 유지했으나, ELI-002 7P 군은 관찰 군에 비해 R1 절제 환자의 비율이 더 높았다(ELI-002 7P 19% vs. 관찰 10%), 이는 재발에 대한 알려진 불리한 예후 인자이다.
R1 환자는 재발 위험이 증가하므로, 이러한 불균형이 ELI-002 군에 의미 있고 부정적인 영향을 미쳤음을 시사한다.
사후 분석에서는 R0, 완전 절제된 인구에서 DFS 위험 비율이 더 강하게 나타났다(사후 HR 0.65, p=0.048, ELI-002 7P mDFS 23.8개월 vs 관찰 12.8개월, n=121). 18개월 시점에서 관찰된 절대 재발률은 ELI-002 7P 군에서 9.5% 낮았다.
R0 완전 절제 환자는 AMPLIFY-7P 연구의 약 84%를 차지하여, 높은 미충족 수요가 있는 상당한 인구를 나타낸다.
변이 KRAS(mKRAS) 특이적 T세포 반응은 DFS 개선과 강하게 상관관계가 있어 ELI-002 7P의 생물학적 활성을 지지한다(HR 0.22, p<0.0001, n=90). 이러한 발견은 정의된 R0 절제 인구와 추가 ELI-002 7P 투여에 초점을 맞춘 정제된 3상 개발 전략을 알린다.
ELI-002 7P의 유리한 안전성 및 내약성 프로필은 장기 투여 및 병용 접근의 가능성을 지지한다.
엘리시오는 향후 임상 개발을 지원하기 위해 여러 전략적 자금 조달 및 파트너십 기회를 평가하고 있다.
엘리시오는 오늘 2026년 6월 15일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
AMPLIFY-7P 연구는 24개 미국 사이트에서 144명의 환자를 등록하였으며, ELI-002 7P와 관찰을 비교 평가하였다.AMPLIFY-7P 연구의 주요 발견은 다음과 같다.
사후 분석에서 3개월 및 6개월 동안의 DFS 비율에서 약 14%의 절대 개선이 관찰되었다(3개월 90.3% vs. 76.6%, p=0.022; 6개월 75.7% vs. 61.7%, p=0.056). 무작위 배정은 림프절 상태에 따라 층화되었으나, R1 절제 상태에서 불균형이 있었다.
다변량 분석에서는 R1 절제가 재발에 대한 불리한 예후 인자로 확인되었다(HR 1.56, p=0.181). ELI-002 7P는 안전성 프로필이 유리하며, 치료 관련 중단이나 사망이 없었다.ELI-002 7P 치료는 SOC 관찰보다 비례적으로 적은 부작용과 관련이 있었다.
ELI-002 7P의 3상 개발 전략은 환자 선택을 정제하고 치료 기간을 연장하는 데 초점을 맞추고 있으며, 자금 조달이 이루어질 경우 3상 연구를 시작할 계획이다.
현재 엘리시오는 2026년 4분기까지 계획된 운영을 지원할 수 있는 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.
엘리시오는 PDAC 프로그램과 AMP 플랫폼을 발전시키기 위해 여러 전략적 자금 조달 및 파트너십 기회를 평가하고 있다.
또한, ELI-002는 mKRAS 양성 대장암 환자에서도 연구되었으며, 향후 ELI-002 7P를 적응증으로 확장할 계획이다.
ELI-002 7P는 25%의 모든 고형 종양에서 가장 흔한 KRAS 변이에 대한 면역 반응을 제공하도록 설계되었다.
현재 엘리시오는 2026년 6월 15일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
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