2026년 4분기 LCA5 3상 진입 및 RDH12 임상 개시 예정
핵심 파이프라인인 OPGx-LCA5는 오는 2026년 4분기 중 임상 3상 투여를 시작할 계획이다. OPGx-LCA5는 이미 진행된 임상에서 성인 코호트의 경우 24개월간 시력이 유지되고, 소아 코호트에서는 투여 6개월 만에 시력이 개선되는 등 유의미한 데이터를 확보했다. 일부 환자들은 치료 후 지팡이 없이 보행이 가능해지거나 색상을 인지하는 등 일상생활의 독립성이 높아졌다고 보고했다.
다른 주요 파이프라인의 임상 일정도 구체화됐다. OPGx-RDH12는 2026년 4분기, OPGx-MERTK는 2027년 1분기, OPGx-RHO는 2027년 하반기에 각각 임상 시험에 착수할 예정이다. 또한 OPGx-BEST1의 코호트 1에 대한 3개월 결과 발표는 2026년 9월로 예정되어 있으며, 2027년 한 해 동안 총 4건의 임상 데이터 판독이 이뤄질 전망이다.
재무 및 전략적 측면에서는 2026년 10월로 예정된 펜톨라민(Phentolamine) 보충적 신약 승인 신청(sNDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기한(PDUFA)이 주요 분기점이 될 것으로 보인다. 회사는 파트너십을 통한 비희석 자금 조달과 우선심사권(PRV) 기회를 활용해 기업 가치를 제고한다는 전략이다.
오퍼스 제네틱스는 환자 모집 가속화를 위해 글로벌 네트워크를 확대하고 있다. 특히 유전 질환 유병률이 높은 중동 및 북아프리카 지역을 공략하기 위해 아부다비 보건청 및 클리블랜드 클리닉 아부다비와 파트너십을 체결했다. 회사는 전 세계적으로 RDH12 관련 환자가 약 3만 900명, BEST1 관련 환자가 약 2만 1800명에 달하는 것으로 추산하고 있다.
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