- 소아 궤양성 대장염 적응증 대상... 유럽 규정에 따라 2년 내 Part 2 미신청 시 자동 만료
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있는 6세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 유지요법으로서의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 제3상 시험이다.
셀트리온은 지난 2024년 2월 27일 유럽의약품청에 해당 임상시험 계획을 신청했으며, 같은 해 6월 17일 현지 시간 기준으로 Part 1 승인을 획득하여 임상 절차를 밟아왔다.
유럽 임상시험규정에 따르면 Part 1 승인 시점으로부터 2년 이내에 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우 기존에 획득한 Part 1 승인은 자동으로 만료된 것으로 간주하는 규정을 두고 있다.
회사 측은 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 최종 결정함에 따라 이번 승인 만료가 발생하게 되었다고 공시를 통해 구체적인 사유를 설명했다.
2024년 6월 17일 승인받았던 임상 3상 Part 1 계획은 승인일로부터 2년이 경과한 2026년 6월 18일을 기해 공식적으로 효력을 잃었으며 이는 투자 판단의 주요 사항에 해당한다.
셀트리온은 향후 일정에 대해 규제기관과의 임상시험 디자인 논의를 거쳐 확정할 예정이며, 이번 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 투자자 대상 IR 자료로 활용될 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
