6주 차에 위약 대비 우울증 척도(MADRS) 8.1점 개선... 1주 차 빠른 효과 및 12주 차 지속성 확인
임상 결과에 따르면, 1차 평가변수인 투약 6주 차 몽고메리-아스베리 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 베이스라인 대비 변화에서 DT120 ODT 투여군은 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다. DT120 ODT 투여군의 최소제곱(LS) 평균 변화량은 -13.3점이었으며, 위약군은 -5.2점으로 두 그룹 간 차이는 -8.1점(p<0.0001)이었다. 또한, 1주 차에 위약 대비 -14.2점(p<0.0001)의 개선을 보여 빠른 효과를 입증했고, 12주 차에도 위약 대비 -7.3점(p<0.0001)의 개선을 유지하며 지속성을 확인했다.
안전성 측면에서 DT120 ODT는 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 치료 과정에서 발생한 이상반응의 99%는 경증에서 중등도 수준이었으며, 일시적이고 주로 투약 당일에 발생했다. 심각한 이상반응이나 자살 충동 및 행동 관련 신호는 관찰되지 않았으며, 치료 중단율은 낮고 위약군과 유사했다. 투약 당일 진행된 세션 종료 체크리스트(EoSC) 평가에서 참가자들이 기준을 충족하는 데 걸린 평균 시간은 5.8시간(중앙값 5.1시간)이었으며, 투약 후 8시간까지 참가자의 100%가 기준을 충족했다.
이번 Emerge 임상 3상은 18세에서 74세 사이의 주요 우울 장애 환자 149명을 대상으로 20개 기관에서 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 임상은 12주의 이중맹검 단계(Part A)와 증상 심각도에 따라 추가 투여가 가능한 40주의 공개연장 단계(Part B)로 구성됐다. 회사는 Emerge 외에도 저용량(50마이크로그램) 군을 포함한 또 다른 임상 3상인 'Ascend' 연구를 진행 중이다.
디피니엄 테라퓨틱스는 정신 및 신경 질환의 근본 원인을 해결하기 위한 차세대 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오 제약 기업으로 본사는 뉴욕에 위치해 있다. DT120 ODT는 클래식 세로토닌성 사이케델릭 그룹에 속하는 에르고린 유도체로, 세로토닌-2A(5-HT2A) 수용체의 부분 작용제이며 LSD의 자체 특허 제형이다. 카탈란트(Catalent)의 Zydis ODT 속용성 기술을 적용해 흡수 속도를 높이고 위장관 부작용을 줄이도록 설계됐다.
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