탑라인 데이터 올해 말 발표 예정... 2027년 중반 임상 3상 진입 계획
BROADEN2 임상시험은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 12세에서 75세 사이의 성인 및 청소년 환자 약 200명을 대상으로 진행되는 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 이번 임상에서는 16주 동안 KT-621의 세 가지 용량에 대한 효능, 안전성, 내약성을 평가한다. 1차 평가변수는 16주 차 기준 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 베이스라인 대비 백분율 변화이며, 2차 평가변수를 통해 추가적인 안전성, 효능 및 삶의 질 지표를 평가할 예정이다.
키메라 테라퓨틱스는 향후 규제 당국과의 논의를 거쳐 2027년 중반까지 아토피 피부염 대상 임상 3상을 개시할 계획이다. 이와 함께 KT-621은 중등도에서 중증의 호산구성 천식 환자를 대상으로 한 임상 2b상(BREADTH)도 진행 중이며, 해당 임상의 데이터는 2027년 말에 발표될 예정이다. 앞서 KT-621은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증 아토피 피부염 및 호산구성 천식 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았다.
KT-621은 제2형 염증의 핵심 동인이자 IL-4/IL-13 신호 전달을 담당하는 특정 전사 인자인 STAT6를 표적으로 하는 최초의 1일 1회 경구용 분해제다. 임상 1상 연구에서 혈액 및 피부 내 STAT6의 강력한 분해와 제2형 염증 바이오마커의 감소를 입증했으며, 아토피 피부염과 동반 질환인 천식 및 알레르기 비염의 임상적 평가변수와 환자 보고 결과에서 유의미한 개선을 나타냈다. 회사 측은 KT-621이 아토피 피부염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 제2형 염증성 질환을 앓고 있는 전 세계 1억 4000만 명 이상의 환자 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가지고 있다고 설명했다.
넬로 마이놀피(Nello Mainolfi) 박사, 키메라 테라퓨틱스 창립자 겸 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "예상보다 약 6개월 앞서 BROADEN2 임상 환자 등록을 마친 것은 만성적이고 쇠약해지는 질환인 아토피 피부염에 대해 안전하고 효과적인 경구용 치료 옵션에 대한 환자와 의료진의 높은 관심을 보여준다"며 "환자 등록이 완료됨에 따라 탑라인 데이터 발표를 올해 말로 앞당기고, 계획된 임상 3상 개시와 신약 허가 신청(NDA) 제출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다.
키메라 테라퓨틱스는 2016년에 설립된 임상 단계 바이오테크 기업으로, 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 선도하며 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 질병 표적과 경로를 공략하는 경구용 소분자 분해제 파이프라인을 개발하고 있다.
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