2025년 매출 3710만 달러 기록…올해 8월 FDA와 사전 제출 회의 예정
공시에 따르면 사이토소벤츠의 대표 제품인 '사이토소브(CytoSorb)'는 유럽연합(EU)에서 사이토카인, 빌리루빈, 미오글로빈 및 항혈전제(티카그렐러, 리바록사반) 제거 용도로 CE 마크를 획득해 전 세계 70여 개국에서 판매 중이다. 누적 인간 치료 건수는 30만 건을 넘어섰다. 다만 사이토소브는 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받지 않은 상태다. 회사는 미국 정부로부터 국립보건원(NIH), 국방부(DARPA) 등을 통해 약 5000만 달러의 지원금을 받아 기술 개발을 진행해 왔다.
심장 수술 중 출혈 위험을 줄이기 위한 임상시험용 기기인 '드러그소브-ATR(DrugSorb-ATR)'의 미국 FDA 승인 절차도 구체화됐다. 앞서 2025년 8월 20일 FDA는 기존 드 노보(De Novo) 신청에 대한 상소에서 기각 결정을 유지하며 실제 임상 데이터(RWE)와 추가 정보를 요구한 바 있다. 그러나 FDA는 기기의 안전성 문제를 제기하지 않았으며, 잔여 쟁점에 대한 집중 검토에 합의했다. 회사는 추가적인 메커니즘 데이터를 생성하기 위해 오는 8월 FDA와 사전 제출(pre-submission) 회의를 가질 예정이며, 이르면 2026년 말 또는 2027년 초에 신규 드 노보 신청서를 제출할 계획이다. 이와 함께 항응고제(DOAC) 제거 적응증 확대를 위한 별도의 사전 제출 회의도 8월 중 예정되어 있다.
재무 실적을 살펴보면, 사이토소벤츠의 2025년 매출은 3710만 달러를 기록했으며 매출총이익률은 71%였다. 2026년 1분기 매출은 890만 달러로 전년 동기(870만 달러) 대비 2% 증가했다. 최근 12개월(TTM) 기준 누적 매출은 3730만 달러다. 1분기 제품 총이익률은 재고 소진을 위한 의도적인 생산 감축의 영향으로 전년 동기(71%) 대비 소폭 하락한 69%를 기록했다.
2026년 1분기 말 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산(제한된 현금 포함)은 640만 달러로, 2025년 12월 31일 기준 780만 달러에서 감소했다. 1분기 중 순 현금 소진액(cash burn)은 분기 중 구조조정 관련 비용 30만 달러를 제외한 순기준으로 110만 달러로 집계됐다. 회사는 독일 직판팀 구조조정 등 비용 절감 계획을 지속해 재무 안정성을 높여갈 방침이다.
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