성인 주요 우울 장애 대상 'HORIZON' 연구 개시... 미국 내 360명 규모
이번 HORIZON 연구는 성인 주요 우울 장애 환자를 위한 1차 단일요법으로서 TNX-102 SL 5.6mg의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험이다. 미국 내 약 30개 기관에서 약 360명의 환자를 등록할 예정이며, 대상자는 18세 이상으로 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화를 겪고 있는 성인이다. 참가자들은 취침 전에 TNX-102 SL 5.6mg 또는 위약을 혀 밑으로 투여(설하 투여)받게 된다.
연구의 1차 평가지표는 투여 6주 차에 기저치 대비 몽고메리-아스베리 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 변화량이다. 2차 평가지표에는 전반적 인상 점수, 불안 등급, 수면의 질 및 장애 측정치 등이 포함된다. 토닉스 측은 TNX-102 SL이 수면의 질에 영향을 미치는 4개의 신경 수용체(5-HT2A 세로토닌성, α1-아드레날린성, H1-히스타민성, M1-무스카린성 수용체)에 강력한 길항 작용을 하여 수면 장애를 표적으로 하도록 설계됐다고 설명했다.
TNX-102 SL은 앞서 2025년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 섬유근육통 치료제로 승인을 받았으며, '톤미야(TONMYA)'라는 브랜드명으로 상업적으로 출시된 바 있다. 토닉스는 미국 특허청으로부터 TNX-102 SL과 관련해 다수의 특허를 취득했으며, 이를 통해 오는 2034년까지 미국 시장 독점권을 확보할 것으로 예상하고 있다. 현재 계류 중인 용법 관련 특허 출원이 승인될 경우 독점 기간은 2044년까지 연장될 수 있다.
토닉스는 중추신경계(CNS) 질환, 감염병, 면역 질환 및 희귀 질환 치료제 개발에 집중하는 바이오테크 기업이다. 주요 상업화 제품으로는 섬유근육통 치료제 톤미야 외에도 급성 편두통 치료제인 '제브레이스 심터치(Zembrace SymTouch)'와 '토심라(Tosymra)' 등이 있다.
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