임상 3상서 전체 생존기간 및 통증 진행 지연 유의미한 개선 보여
옵튠 팩스는 착용형 배열(arrays)을 통해 비침습적으로 '종양 치료 필드(Tumor Treating Fields, TTFields)'를 전달하는 휴대용 의료기기다. 종양 치료 필드는 암세포의 분열과 생존에 필수적인 과정을 방해하여 건강한 세포에 유의미한 영향을 주지 않으면서 암세포의 사멸을 유도하는 교류 전자기장이다. 췌장암은 종종 종양이 치료하기 어려운 후기 단계에 진단되어 치료 옵션이 제한적이고 생존율이 수십 년 동안 낮게 유지되어 왔다.
CE 인증의 근거가 된 PANOVA-3 임상시험은 국소 진행성 췌장암 환자의 1차 치료로서 옵튠 팩스와 젬시타빈/냅-파클리탁셀 병용 요법을 단독 요법과 비교 평가한 국제, 전향적, 무작위 배정, 오픈라벨, 대조 임상 3상 시험이다. 총 571명의 환자가 등록되어 1대 1로 무작위 배정되었으며 최소 18개월 동안 추적 관찰을 받았다. 의도주의 분석군(ITT)에서 옵튠 팩스 병용 치료를 받은 환자군(285명)의 중앙값 전체 생존기간(mOS)은 16.2개월로, 단독 치료군(286명)의 14.2개월 대비 2.0개월의 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 치료를 최소 28일 이상 유지한 수정 의도주의 분석군(mITT)에서도 병용군(198명)의 mOS는 18.3개월을 기록해 단독군(207명)의 15.1개월 대비 3.2개월 연장됐다.
또한 옵튠 팩스 병용 요법은 환자의 통증 진행을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다. 병용군의 통증 진행 중앙값 시간은 15.2개월로, 단독군의 9.1개월 대비 6.1개월 연장되어 환자의 삶의 질 유지에 기여했다. 1년 생존율 역시 ITT 분석군에서 병용군이 68.1%를 기록해 단독군의 60.2%보다 높았으며, mITT 분석군에서도 병용군이 75.2%로 단독군의 65.9%를 상회했다.
안전성 측면에서 옵튠 팩스는 우수한 내약성을 보였으며 화학요법 관련 전신 독성을 악화시키지 않았다. 가장 흔한 기기 관련 부작용은 피부 이상반응으로 옵튠 팩스 치료 환자의 76.3%에서 발생했으나, 대부분 경증에서 중등도(1~2등급) 수준이었고 3등급 이상은 7.7%(21명)에 그쳤다. 기기 관련 사망 사례나 예상치 못한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 노보큐어는 수 주 내에 독일에 옵튠 팩스를 출시할 계획이며, 앞서 이 기기는 2026년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.
노보큐어는 혁신적인 종양 치료 필드 기술을 개발하고 상용화하여 공격적인 암 환자의 생존기간 연장을 목표로 하는 글로벌 항암 전문 기업이다. 스위스 바르에 글로벌 본사를 두고 있으며, 미국 뉴햄프셔주 포츠머스에 미국 본사를, 이스라엘 하이파에 연구개발(R&D) 시설을 운영하고 있다.
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