임상 2상 성공 시 써모 피셔 PPD 통해 임상 3상 진행 및 독점 상업 제조 권리 부여
이번 협력을 통해 양사는 써모 피셔의 'Accelerator™ Drug Development' 솔루션을 활용하게 된다. 이는 제조 및 임상 연구 역량을 결합하여 임상 3상 단계부터 잠재적 상업화 단계까지 지원하는 프로그램이다. 써모 피셔는 통합 제조, 임상 연구, 상업화 준비 서비스를 제공하여 ARCT-032의 개발 속도를 높일 예정이며, 아크투루스는 해당 프로그램을 지속적으로 추진할 계획이다.
계약 조건에 따라 써모 피셔는 임상 3상 제조, 임상 연구 및 관련 서비스를 제공하게 된다. 현재 진행 중인 임상 2상에서 긍정적인 결과가 도출될 경우, 아크투루는 써모 피셔의 'PPD™' 임상 연구 비즈니스를 통해 임상 3상 프로그램을 진행할 예정이다. 향후 ARCT-032가 규제 당국의 승인을 받게 되면, 써모 피셔는 별도의 상업 계약을 통해 독점적인 상업 제조 권리를 부여받게 된다.
조셉 페인(Joseph Payne) 아크투루스 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "써모 피셔의 인상적인 위탁개발생산(CDMO) 역량과 글로벌 인프라, 그리고 임상 3상부터 잠재적 상업화에 이르기까지 복잡한 mRNA 프로그램을 지원하는 입증된 능력을 활용하게 되어 기쁘다"며 "그들의 역량은 낭성 섬유증 프로그램을 효율적으로 임상 3상으로 진입시키고 잠재적인 상업적 공급을 준비하려는 우리의 목표와 일치한다"고 밝혔다.
마이크 샤퍼(Mike Shafer) 써모 피셔 사이언티픽 바이오파마 서비스 부문 수석 부사장 겸 사장은 "바이오테크놀로지 혁신가들은 임상 및 상업 단계 전반에 걸쳐 복잡한 개발 프로그램을 지원할 수 있는 전략적 협력자를 점점 더 찾고 있다"며 "Accelerator™ Drug Development를 통해 제조, 임상 연구, 상업화 전문성을 결합하여 고객이 개발을 단순화하고 운영 복잡성을 줄이며 혁신적인 치료제를 환자에게 신속하게 전달할 수 있도록 돕고 있으며, 이번 협력은 이러한 통합 모델의 가치를 보여준다"고 말했다.
2013년에 설립되어 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 아크투루스 테라퓨틱스 홀딩스는 간 및 호흡기 희귀 질환 치료제 개발에 집중하는 메신저 RNA 의약품 전문 기업이다. 이 회사는 LUNAR® 지질 매개 전달 기술, STARR® mRNA 기술(sa-mRNA), mRNA 원료의약품 및 완제의약품 제조 전문 기술을 보유하고 있다. 세계 최초로 승인된 자가 증폭 메신저 RNA(sa-mRNA) 코로나19 백신인 'KOSTAIVE®'를 개발한 바 있으며, CSL 시키러스(CSL Seqirus), 미국 BARDA와 팬데믹 독감 분야에서 글로벌 협력을 진행 중이다. 또한 일본에는 mRNA 백신 및 치료제 제조를 위한 합작법인 '아르칼리스(ARCALIS)'를 두고 있다. 아크투루스의 파이프라인에는 낭성 섬유증 및 오르니틴 트랜스카바밀라제(OTC) 결핍증 치료를 위한 RNA 치료제 후보물질과 코로나19 및 인플루엔자 백신 프로그램 등이 포함되어 있다.
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