8월 중 탑라인 결과 보고 예상... 미국·캐나다서 환자 230명 이상 등록 완료
이번 발표는 독일 뮌헨에서 2026년 8월 28일부터 31일까지 개최되는 'ESC Congress 2026'의 'Late-Breaking Clinical Science' 세션에서 진행된다. 발표는 노스웨스턴 대학교의 산지브 샤(Sanjiv Shah) 의학박사가 맡을 예정이며, 발표 시간은 현지 시간 기준 8월 29일 토요일 오전 11시 15분부터 11시 30분까지로 예정되어 있다. 발표 제목은 '사출률 보존 심부전으로 인한 폐고혈압 환자에서의 레보시멘단: LEVEL 임상 결과'이다.
테낙스 테라퓨틱스는 2026년 8월 중 LEVEL 임상시험의 탑라인(topline) 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 회사는 이를 위해 향후 몇 주 동안 계획된 데이터베이스 잠금(database lock) 및 통계 분석 작업을 진행할 계획이다. 앞서 회사는 학술대회 발표 일정에 맞춰 탑라인 결과를 공유하기 위해 최근 초록(abstract)을 제출했다.
LEVEL 임상시험(NCT05983250)은 미국과 캐나다에서 사출률 보존 심부전으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 TNX-103의 효능을 평가하기 위한 허가용 임상 3상 시험이다. 지난 2026년 3월에 230명 이상의 환자 등록을 완료했다. 2025년 12월에 실시된 사전 지정 맹검 표본 크기 재추정(BSSR) 결과에 따르면, 이번 임상시험은 1차 평가변수인 '6분 보행 거리(6MWD)'의 25미터 변화를 감지하는 데 있어 90%를 훨씬 상회하는 통계적 검정력을 확보한 것으로 나타났다.
테낙스 테라퓨틱스는 임상 단계의 제약 회사로, 임상적 통찰력을 활용해 새로운 심폐 치료제를 개발하고 있다. 회사는 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 폐고혈압이지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 PH-HFpEF의 치료를 위해 레보시멘단의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
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