미국 보건복지부의 코로나19 비상사태 종료 선언에 따른 후속 조치... 인비비드, 정식 품목허가(BLA) 추진 위해 FDA와 논의 지속
이번 통지는 미국 보건복지부(HHS)가 2026년 6월 30일 코로나19 긴급사용승인 선언의 종료를 예고한 데 따른 후속 조치다. 이에 따라 펨가르다의 긴급사용승인은 12개월의 유예 기간을 거쳐 오는 2027년 6월 29일부로 공식 종료될 예정이다. 인비비드는 긴급사용승인 전환 절차에 따라 펨가르다의 향후 단계적 조치에 대해 FDA와 논의를 진행하고 있다.
인비비드는 면역 저하 환자 등 취약계층을 위한 영구적이고 고품질의 코로나19 예방 대책을 확보하기 위해 모든 경로를 모색할 방침이다. 회사 측은 펨가르다가 정식 품목허가 신청(BLA) 및 승인을 뒷받침할 수 있는 충분한 임상 및 승인 후 데이터를 확보하고 있다고 밝혔다.
마크 엘리아(Marc Elia) 인비비드 이사회 의장은 "코로나19 제품에 대한 공식적인 비상사태 종료는 여러 면에서 때늦은 감이 있다"며 "2024년 3월 FDA가 부여한 긴급사용승인 덕분에 수천 명의 취약한 미국인들이 2년 이상 백신이 아닌 코로나 예방 옵션을 이용할 수 있었지만, 긴급사용승인이 정식 제품 승인은 아니다"라고 말했다. 이어 "인비비드의 코로나19 예방용 단일클론항체가 정식 승인을 받은 기존 코로나19 백신 부스터보다 더 많은 무작위 임상 데이터를 생성했으며, 임상시험과 실제 의료 현장에서 입증된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 정식 승인을 받는 것이 타당하다고 본다"고 덧붙였다.
펨가르다는 특정 중등도 및 중증 면역 저하를 겪고 있어 코로나19 백신 접종으로 충분한 면역 반응을 기대하기 어려운 12세 이상(체중 40kg 이상) 성인 및 청소년의 코로나19 노출 전 예방을 위해 승인된 정맥 주사제다. 이 치료제는 인비비드의 또 다른 연구용 단일클론항체인 아딘트레비맙(adintrevimab)을 기반으로 설계되었으며, JN.1, KP.3.1.1, XEC, LP.8.1, XFG 등 주요 SARS-CoV-2 변이 바이러스에 대해 시험관 내 중화 활성을 나타냈다. 다만 펨가르다는 코로나19 치료나 롱코비드(Long COVID), 백신 접종 후 증후군 등의 용도로는 승인되지 않았다.
인비비드는 SARS-CoV-2를 시작으로 심각한 바이러스성 감염병으로부터 인류를 보호하기 위한 단일클론항체 치료제를 개발하는 바이오제약 기업이다. 자체 통합 기술 플랫폼을 활용해 변이 바이러스에 대응할 수 있는 항체를 지속적으로 모니터링하고 개발하고 있다.
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