메모리얼 슬론 케터링 암센터 주도 임상... 면역관문억제제 부작용 치료 가능성 확인
이번 임상시험은 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK)의 데이비드 팔렉(David Faleck) 박사 주도로 중등도에서 중증(Grade 2-3)의 irEC 환자 15명을 대상으로 진행됐다. 이 환자들은 이전에 면역억제제 치료를 받은 적이 없으며, 키트루다, 옵디보, 여보이 등 다양한 면역관문억제제(ICI) 치료를 받던 중 부작용이 발생한 이들이다. 환자들은 1~2일 차에 경구용 반코마이신으로 장내 미생물 환경을 조절한 후, 12일 동안 매일 SER-155 2캡슐을 경구 복용했다.
임상 결과에 따르면, 1차 평가변수인 투약 15일 차에 전체 환자 15명 중 12명(80%)이 전신 코르티코스테로이드나 생물학적 면역조절제 등 면역억제제 치료 없이 설사 증상이 1단계 이상 개선되는 효과를 얻었다. 특히 이들 중 8명(67%)은 설사 증상이 2단계 이상 개선됐으며, 5명(33%)은 설사 증상이 완전히 사라지는 완전 임상 관해(Grade 0)를 달성했다. 투약 43일 차에는 15명 중 5명(33%)이 면역억제제 없는 임상적 반응을 유지했고, 2명(13%)은 완전 관해 상태를 유지했다.
안전성 측면에서도 SER-155는 우수한 내약성을 보였다. 임상 43일 차까지 약물과 관련된 중증 이상반응이나 혈류 감염은 보고되지 않았다. 2명의 환자가 반코마이신 및 SER-155와 관련이 있을 수 있는 비중증 이상반응을 각각 2건씩 겪었으나, 모두 중등도 수준이었으며 완전히 회복됐다. 또한 환자들의 위장관 염증 바이오마커(분변 칼프로텍틴)와 점막 상피 장벽 무결성 바이오마커(분변 알부민) 수치 모두 치료 후 감소해 43일 차에 통계적으로 유의미한 감소를 기록했다.
리처드 켄더(Richard Kender) 세레스 회장 겸 임시 최고경영자(CEO)는 "SER-155가 전신 면역억제 없이 irEC를 치료해 환자들이 암 치료를 지속할 수 있게 돕는 잠재력을 확인했다"며 "면역관문억제제 브랜드를 보유한 기업들을 포함해 잠재적 파트너들과 다음 단계를 논의 중"이라고 밝혔다. 매튜 헨(Matthew Henn) 최고과학책임자(CSO)는 "이번 결과는 SER-155가 기존 치료제와 다른 경로로 점막 상피 장벽 기능 장애와 위장관 염증을 해결할 수 있음을 보여준다"며 "궤양성 대장염과 크론병 등 다른 염증 및 면역 질환으로의 확장 가능성을 지지한다"고 덧붙였다.
세레스 테라퓨틱스는 생형 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오기업이다. 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 '보우스트(VOWST)'를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 후 네슬레 헬스 사이언스에 매각한 바 있다. 현재 미국 FDA로부터 혁신치료제 및 패스트트랙 지정을 받은 SER-155를 동종 조혈모세포 이식(allo-HCT) 환자의 혈류 감염 예방을 위한 임상 2상 단계로 준비 중이며, 염증성 장질환 치료제 후보물질인 'SER-603'의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 연구도 진행하고 있다.
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