12주 치료 후 24주 차까지 지속적 개선… 위약 대비 우수한 효과 및 안전성 입증
임상 결과에 따르면, 프로토콜에 정의된 효능 평가 가능 인구집단(FB102 투여군 32명, 위약군 10명)에서 FB102 투여군은 24주 차에 안면 백반증 면적 점수(FVASI)가 기저치 대비 평균 29.6% 개선된 반면, 위약군은 7.9% 개선되는 데 그쳤다. 이는 위약 대비 21.7%포인트의 순수 개선 효과를 나타낸 것으로, 통계적 유의성을 확보했다(p-value = 0.020). FB102의 치료 효과는 투약 64일 차 방문 시점부터 통계적으로 유의미한 개선(p=0.023)이 관찰되며 조기에 나타났고, 12주 치료가 끝난 후에도 24주 차까지 지속적으로 향상됐다.
특히 증상이 심한 환자군에서 FB102의 효과가 두드러졌다. 얼굴 탈색이 약 4분의 1 이상 진행된 기저치 FVASI 0.75 이상의 환자군(17명)은 24주 차에 평균 FVASI가 기저치 대비 43.2% 개선되어, 위약군(0.5% 개선) 대비 42.7%포인트의 순수 개선 효과를 보였다(p-value = 0.006). 이 환자군 중 58.8%(10명)가 50% 이상 개선을 의미하는 'FVASI50'을 달성했고, 23.5%(4명)는 75% 이상 개선을 뜻하는 'FVASI75'를 달성했다. 반면 위약군에서는 FVASI50과 FVASI75를 달성한 환자가 전혀 없었다.
전체 효능 평가 가능 인구집단 기준으로는 FB102 투여군의 34.4%(11명)가 FVASI50을, 12.5%(4명)가 FVASI75를 달성했다. 또한 FB102 투여 환자의 84%(27명)가 기저치 대비 24주 차에 증상 개선을 보였고, 증상이 악화된 환자는 0%였다. 반면 위약군 환자 중에서는 27%(3명)가 24주 동안 증상이 악화된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 FB102 투여군에서 발생한 모든 이상반응(AE)은 경증에서 중등도 수준에 그쳐 위약 대비 양호한 안전성 프로파일을 입증했다.
이번 임상 1b상 시험에는 총 43명의 피험자가 참여해 3:1 비율로 FB102 투여군(32명)과 위약군(11명)에 무작위 배정되었다. FB102 투여군은 코호트 A(15명)와 코호트 B(17명)의 두 그룹으로 나뉘어 진행됐다. 코호트 A는 24주 차에 평균 28.8%의 FVASI 개선율을 기록했고, 코호트 B는 평균 30.4%의 개선율을 나타냈다. ITT(임상시험 참여 대상자 전체) 분석군 기준으로는 FB102 투여군이 평균 29.6% 개선된 반면 위약군은 평균 16.2% 악화되어 위약 대비 45.8%의 개선 효과를 보였다(p=0.005).
폴 와그너(Paul Wagner) 포르테 바이오사이언시스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "백반증에서 통계적으로 유의미한 위약 대조 활성이 입증되었고, 이전 셀리악병 임상 1b상에서도 활성이 확인된 만큼, 현재 진행 중인 셀리악병 임상 2상의 결과 발표가 FB102의 다음 중요한 임상 촉매제가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "FB102는 조절 T세포를 보존하면서 IL-2 및 IL-15 의존성 병원성 T세포 생물학을 조절하도록 설계된 독점 항-CD122 단클론항체 치료제 후보물질"이라고 설명했다. 포르테 바이오사이언시스는 자가면역 및 자가면역 관련 질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오제약 기업이다.
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