차세대 '심플스크린 CRC' 임상서 전암성 병변 감지율 대폭 향상…FDA 추가 승인 추진
이번 임상 연구 결과에 따르면, 업데이트된 심플스크린 CRC 테스트는 진행성 전암성 병변(APL) 감지에서 18.2%의 민감도를 기록했다. 특히 치료하지 않을 경우 대장암으로 진행될 가능성이 높은 고도 이형성증(HGD)을 동반한 APL에 대해서는 41.9%의 민감도를 나타냈다. 대장암 감지 민감도는 80.4%로 집계됐으며, 병기별로는 1기 52%(T1 단계 39.9%, T2 단계 81.2%), 2기 100%, 3기 97.3%, 4기 100%의 민감도를 보였다. 대장내시경 검사에서 이상 소견이 없는 경우를 판별하는 특이도는 90%였다. 해당 결과는 미국 인구조사의 연령 및 성별 분포를 반영해 조정된 수치다.
이번 임상 검증은 대규모 전향적 등록 연구인 'PREEMPT CRC'에 참여한 무증상 및 평균 위험군 성인(45~85세) 4만 8995명의 샘플 등을 대상으로 진행됐다. 분석 대상에는 대장암 환자 85명 이상, APL 환자 1500명, HGD 동반 APL 환자 150명이 포함됐다. 프리놈 측은 이번 연구에서 입증된 APL 및 HGD 동반 APL 감지 민감도가 현재까지 전향적 등록 중추 임상 연구에서 보고된 비침습적 혈액 선별 검사 중 가장 높은 수준이라고 설명했다.
프리놈은 규제 승인과 상업화 절차도 병행하고 있다. 프리놈은 지난 2025년 8월 1세대 심플스크린 CRC 테스트에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA)을 신청했으며, 2026년 중반 심사 완료를 예상하고 있다. 프리놈은 이번에 임상 결과를 발표한 차세대 버전에 대해서도 FDA에 추가 PMA를 제출할 계획이다. 제품이 승인되면 2025년 8월 애보트와 체결한 상업화 협력 계약에 따라 애보트가 독점적으로 시장에 유통하게 된다. 계약에 따른 7,000만 달러의 마일스톤 지급은 차세대 테스트의 FDA 승인과 애보트로의 성공적인 기술 이전을 전제로 실행된다.
한편, 프리놈은 기업인수목적회사(SPAC)인 퍼셉티브 캐피털 솔루션스와의 합병 절차를 밟고 있다. 양사는 2025년 12월 5일 최종 합병 계약을 체결했으며, 거래가 완료되면 퍼셉티브 캐피털 솔루션스는 '프리놈(Freenome, Inc.)'으로 사명이 변경된다. 양사가 공동 제출한 S-4 등록 서류는 2026년 6월 17일 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 효력 발생을 승인받았다.
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