- 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 획득 목적, 대상자 420명 규모
이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로서 '펙수클루정20밀리그램'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다.
임상시험 대상자는 총 420명이며, 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 48개월로 예정되어 있으나 대상자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.
대웅제약은 이번 임상을 통해 펙수프라잔 20mg의 치료 후 유지효과가 대조약인 DWC202517 15mg 대비 비열등함을 입증하고 장기 안전성을 함께 확보할 계획이다.
회사 측은 신규 적응증 추가를 통해 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하고, 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인 대상 장기 안전성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 국산 34호 신약인 펙수클루정은 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이며, 이번 임상시험이 완료되면 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청할 예정이다.
다만 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나와 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
