향후 BLA 제출 위한 필수 규제 요건 충족…올해 하반기 성인 임상 3상 개시 후 소아 임상 진행 예정
이번에 합의된 iPSP는 성인과 동일한 적응증인 복합 SAB를 앓고 있는 최대 17세 이하의 소아 환자를 대상으로 하는 소아 개발 프로그램의 프레임워크를 설정한다. FDA는 SAB의 질병 병태생리와 치료 반응이 전 연령대에서 일관되게 나타난다는 점을 인정하여, 소아 대상 연구를 성인 대상 임상 3상 프로그램의 안전성 및 유효성 데이터가 확보될 때까지 연기하는 데 동의했다.
성인 대상 임상 3상 시험은 2026년 하반기에 시작될 예정이며, 이 시험이 완료된 후 소아 프로그램은 안전성, 내약성 및 임상 반응 결과를 평가하기 위한 단일 다기관, 공개(open-label) 소아 임상시험으로 진행될 계획이다. 데보라 버크(Deborah Birx) 아마타 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "이번 합의를 통해 성인을 넘어 소아 환자로 개발을 효율적으로 확장할 수 있는 발판을 마련했으며, AP-SA02의 잠재적 허가를 향해 계속 나아갈 것"이라고 밝혔다.
AP-SA02는 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA) 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 복합 황색포도상구균 균혈증의 보조 치료를 위해 개발 중인 고정 멀티 박테리오파지 칵테일이다. 앞서 FDA로부터 적격감염증제품(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받았으며, 임상 1b/2a상(diSArm 연구)에서 긍정적인 결과를 얻은 바 있다. 회사는 2026년 하반기에 복합 황색포도상구균 균혈증 환자를 대상으로 임상 3상 우월성 시험을 시작할 계획이다.
아마타 파머슈티컬스는 독자적인 박테리오파지 기반 기술을 활용해 항생제 내성 및 치료가 어려운 세균 감염 치료를 위한 고순도, 병원균 특이적 박테리오파지 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오테크 기업이다.
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