mITT 분석서 탈모 점수 35.3% 감소…2027년 상반기 허가 임상 개시 계획
공시 자료에 따르면, 2026년 6월 30일 데이터 컷오프 기준 수정된 ITT(mITT, 환자 수 25명) 분석에서 환자들의 평균 탈모 중증도 도구(SALT) 점수는 베이스라인 대비 35.3% 감소한 것으로 나타났다. 혼합효과 반복측정 모델(MMRM)을 적용한 분석에서는 LS 평균 변화율이 39.1% 감소를 기록했다. 또한 mITT 분석 대상 환자의 40.0%가 탈모 면적이 20% 이하로 개선되는 'SALT-20' 반응을 달성했으며, 전체 ITT(환자 수 33명) 분석 기준으로는 30.3%가 SALT-20 반응을 보였다.
환자군별 세부 분석을 보면, 중증 환자군(mITT, 19명)에서는 평균 SALT 점수가 37.8% 감소했으며, 대단히 중증 환자군(mITT, 6명)에서는 27.4% 감소했다. 치료 기간 동안 반응은 지속적으로 깊어진 것으로 확인됐다.
안전성 측면에서 bempikibart는 3등급 이상의 중증 이상반응(AE)이 보고되지 않았으며, 새로운 안전성 신호도 관찰되지 않았다. 항약물의약품항체(ADA) 발생은 무시할 만한 수준으로 약동학(PK)에 미치는 영향은 없었다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응(TEAE)은 주사 부위 반응으로 전체 환자의 36.3%(12명)에서 나타났으나 모두 1등급(경증)이었으며 별도의 처치 없이 회복됐다. 그 외에 상기도 감염은 경증 21.2%(7명), 중등증 15.1%(5명)에서 나타났다.
이번 임상 2a상 Part B는 중증 및 대단히 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 bempikibart 200mg을 매주 4회 투여하는 로딩 요법 이후 2주 간격으로 32주간 추가 투여하는 방식으로 설계됐다. 환자들의 평균 베이스라인 SALT 점수는 mITT 기준 76.9점이었으며, 과거 야누스키나제(JAK) 억제제 치료 경험이 있는 환자는 mITT 기준 40.0%를 차지했다.
Q32 바이오는 현재 약물 투여를 중단한 상태에서 진행되는 16주간의 추적 관찰(52주 차까지)과 Part B 공개연장시험(OLE)을 계속 진행하고 있다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 허가 임상(registration-directed program) 진행을 위한 협의를 진행할 예정이며, 2027년 상반기 중 허가 임상을 개시할 계획이다. 아울러 소아 및 중등도 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 개발 계획도 수립 중이다.
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