GLP-1 중단 환자 대상 REMAIN-1 중간 코호트 결과 발표…올해 4분기 FDA 신청 계획
프랙틸 헬스는 2026년 7월 15일(현지시간) GLP-1 수용체 작용제 투약을 중단한 비만 환자를 대상으로 진행한 REMAIN-1 임상시험 중간 코호트(Midpoint Cohort)의 1년 무작위 배정 데이터를 발표했다. 이번 임상 결과는 레비타가 GLP-1 치료 중단 이후 체중 유지를 돕는 최초의 지속성 시술 요법이 될 수 있는 가능성을 보여주었다.
발표된 임상 결과에 따르면, 완전 변형 ITT(mITT) 환자군(총 45명)에서 단 1회의 레비타 시술을 받은 환자들은 1년 후 가짜 시술(Sham)을 받은 대조군에 비해 체중 재증가율이 약 40% 감소했다. 최소제곱평균 기준 체중 재증가는 레비타 시술군이 몸무게의 7.8%였던 반면, 대조군은 13.0%로 나타났다.
특히 14cm 이상의 완전한 십이지장 소작술(Complete duodenal ablation)을 받은 환자군에서는 효과가 더욱 두드러졌다. 이 환자들은 1년 후 GLP-1 치료로 감량했던 체중의 약 81%를 유지한 반면, 대조군은 48%를 유지하는 데 그쳤다. 이는 대조군 대비 체중 재증가율을 60% 이상 줄인 결과다.
가장 치료가 필요한 환자군인 '최적화 환자군(완전 소작술을 받고 GLP-1 도입기 체중 감량률이 17.5% 이상인 환자)'에서는 레비타 시술군이 감량 체중의 약 84%를 유지했으며, 대조군은 46%를 유지했다. 또한, 티르제파티드 투약 전 체중 대비 최소 5%의 총 체중 감량을 1년 동안 유지한 환자 비율을 뜻하는 반응률(Responder rate)은 mITT 환자군에서 73%, 완전 소작술 환자군에서는 91%를 기록해 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 기준치인 50%를 크게 웃돌았다.
안전성 측면에서도 우수한 내약성을 입증했다. 기기나 시술과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않았으며, 시술 후 6개월에서 12개월 사이에 새롭게 관찰된 기기 관련 치료 후 이상반응(TEAE)도 없었다. 전체 이상반응 발생률은 레비타 시술군이 24%, 대조군이 25%로 유사한 수준을 보였다. 임상 기간 중 대조군에서는 1건의 2형 당뇨병 신규 진단이 발생했으나, 레비타 시술군에서는 발생하지 않았다.
하리트 라자가포란(Harith Rajagopalan) 프랙틸 헬스 공동 창립자 겸 최고경영자(CEO)는 "GLP-1 의약품의 성공은 환자들이 투약을 중단했을 때 체중이 다시 늘어난다는 새로운 문제를 낳았다"라며 "이번 결과는 단 한 번의 레비타 시술로 GLP-1 중단 이후 지속적인 약물 복용 없이도 1년 동안 대부분의 감량 체중을 유지할 수 있음을 보여주는 최초의 무작위 대조 임상 증거"라고 설명했다.
프랙틸 헬스는 오는 2026년 4분기 초 REMAIN-1 중추적 코호트(Pivotal Cohort)의 6개월 탑라인 무작위 배정 데이터를 발표할 예정이며, 같은 해 4분기 말 FDA에 De Novo 마케팅 신청서 제출을 추진할 계획이다.
프랙틸 헬스는 미국 매사추세츠주 벌링턴에 본사를 두고 있으며, 비만과 2형 당뇨병의 근본 원인을 표적하는 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 십이지장 점막을 리모델링하는 시술 치료제 '레비타'와 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 유전자 치료제 플랫폼 'Rejuva' 등이 있다. 레비타는 현재 미국 FDA로부터 비만 환자의 GLP-1 중단 후 체중 유지를 위한 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 상태다.
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