3개 기관서 1600회 이상 테스트 실시…일관된 성능 입증하며 미국 시장 진출 준비 박차
이번 정밀성 테스트는 회사의 임상 컷오프(clinical cut-off) 조정 이후 진행됐다. 테스트는 3개의 생산 런(production runs)과 3개의 독립적인 테스트 기관에서 총 1600회 이상 실시됐다. 테스트 결과, 다양한 제조 조건과 운영 환경 전반에서 일관되고 신뢰할 수 있는 결과가 도출됐으며, 모든 생산 런과 기관에서 반복 가능하고 재현 가능한 성능을 보여주며 시스템의 적합성을 입증했다.
해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "여러 독립 기관과 생산 런에 걸쳐 1600회 이상의 테스트를 완료함으로써 FDA 510(k) 신청 및 승인 후 계획된 미국 출시를 위한 궤도에 확고히 올라섰다"며 "우리가 완료하는 모든 임상 연구와 테스트는 신청을 뒷받침하는 증거를 더하고 미국 시장에 한 걸음 더 다가가게 만든다"고 말했다.
이번 정밀성 테스트 결과는 침투 테스트 데이터와 함께 이전에 발표된 컷오프 연구, 방법 비교 연구, 간섭 연구에서 수집된 데이터와 함께 FDA 510(k) 신청서에 포함될 예정이다. 회사는 이러한 종합적인 데이터 패키지가 시스템의 안전성, 정확성, 사용성, 특이성, 보안성 및 정밀성을 입증해 FDA 신청을 한층 더 강화할 것으로 보고 있다.
인텔리전트 바이오 솔루션스의 비침습적 지문 기술은 기존의 소변, 타액, 혈액 검사와 비교해 신속한 결과 도출, 시간과 장소의 제약 없는 유연한 스크리닝, 최근 약물 사용 여부를 감지하는 데 특화된 검출 범위 등의 장점을 가지고 있다. 회사는 직장 내 테스트, 형사 사법, 통증 관리, 약물 남용 치료 등을 포함하는 미국 마약 스크리닝 시장이 연간 수십억 달러 규모의 기회가 될 것으로 전망하고 있다.
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