- 위약군 대비 통계적 유의성 확인, 2027년 3분기 후속 임상 개시 목표
이번 임상은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 실제 모집된 대상자는 총 113명으로 계획된 108명을 초과 달성했다.
안전성 평가 결과 전체 이상사례 발생률은 중용량군 57.9%, 고용량군 52.6%, 위약군 35.1%로 나타났으며 투여군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다.
중대한 이상사례는 총 3건이 발생해 2.65%의 비율을 기록했다. 이는 모두 입원 또는 입원기간 연장에 해당했으며 사망이나 영구 장애 등의 중대한 사례는 보고되지 않았다.
유효성 평가 중 24주 시점의 통증 평가 점수 변화를 분석한 결과 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 입증한 것으로 나타났다.
골관절염 지수인 워맥 점수에서도 중용량군은 24.24점, 고용량군은 24.97점 개선됐다. 이는 위약군의 개선 폭인 7.93점과 비교해 통계적으로 확실한 우위를 보였다.
관절 구조 평가를 위한 모카트 총점 분석에서는 중용량군이 위약군 대비 유의한 차이를 나타냈다. 다만 고용량군에서는 위약군과 비교해 통계적 유의성이 확인되지 않았다.
강스템바이오텍은 오는 2026년 4분기까지 최종 임상결과보고서를 작성할 예정이다. 이후 유영제약과 협력해 오는 2027년 3분기에 후속 국내 임상시험을 개시할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
