린바터셉트 DMD 임상 2상 개시 및 2027년 첫 데이터 기대…엘리터셉트 글로벌 임상 3상 순항
공시에 따르면 케로스는 뒤센 근이영양증(DMD) 환자를 대상으로 린바터셉트의 효능을 평가하는 다중 코호트 임상 2상 시험을 개시했다. 회사는 이번 임상 2상의 초기 데이터를 2027년 상반기에 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞서 진행된 건강한 성인 대상 임상 1상에서는 중대한 이상반응이나 투여 제한 독성이 관찰되지 않아 양호한 내약성을 확인했다.
아울러 케로스는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제로서의 린바터셉트 개발도 본격화한다. 회사는 메사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)과 협력해 '힐리 ALS 마이매치(Healey ALS MyMatch)' 프로그램 내에서 임상 2상 시험을 설계하고 있다. 이를 위해 2026년 하반기 중 규제 당국과 임상 디자인에 대한 논의를 진행할 계획이다.
다케다와 11억 달러 규모 계약 체결한 엘리터셉트
또 다른 핵심 파이프라인인 엘리터셉트는 골수이형성증후군(MDS) 및 골수섬유증(MF) 환자의 빈혈 치료제로 개발 중이다. 케로스는 지난 2024년 12월 다케다 제약(Takeda Pharmaceuticals)과 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 글로벌 영토에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 2025년 1월부터 다케다가 엘리터셉트의 모든 임상 개발과 제조, 상업화를 전담하고 있다.해당 계약으로 케로스는 반환 의무가 없는 선급금 2억 달러를 수령했다. 향후 개발, 승인 및 상업화 단계에 따라 최대 11억 달러 이상의 마일스톤을 추가로 받을 수 있는 조건이다.
이 중 개발 마일스톤은 총 9000만 달러 규모로, 케로스는 2025년 임상 3상(RENEW)의 첫 환자 투여가 시작되면서 1000만 달러를 이미 수령했다. 또한 상업화 마일스톤 2억 8000만 달러, 매출 마일스톤 7억 4000만 달러와 함께 순매출에 따른 단계별 로열티를 별도로 지급받게 된다.
현재 다케다는 수혈 의존성 빈혈을 동반한 저위험군 골수이형성증후군 환자를 대상으로 엘리터셉트의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상(RENEW)을 진행하고 있다. 케로스는 자체 발굴 플랫폼을 통해 근골격계, 섬유화 질환 등 다양한 영역에서 TGF-β 슈퍼패밀리 경로를 표적으로 하는 신약 후보물질을 지속적으로 개발할 방침이다.
케로스 테라퓨틱스는 변형성장인자-베타(TGF-β) 신호 전달 경로를 조절해 다양한 조직과 장기 시스템의 성장, 복구 및 유지를 돕는 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사다.
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