일상 물질 오염 영향 평가 완료... 2026년 하반기 FDA 510(k) 제출 및 미국 시장 진입 목표
이번 연구는 센엑셀 임상 연구소(CenExel Clinical Research, Inc.)와 함께 FDA 가이드라인 및 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 따라 수행됐다. 핸드크림, 알코올 기반 제품, 오일, 먼지, 물 등 일상 및 작업 환경에서 흔히 접하는 외부 오염 물질이 시스템의 정확도와 신뢰성에 미치는 영향을 평가했다.
FDA 승인 위한 데이터 분석 착수
연구의 목적은 기증자의 손가락 끝에 이러한 물질이 존재하더라도 테스트 결과에 영향을 미치지 않음을 입증하는 것이다. 현재 데이터 분석이 진행 중이며, 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 결과를 독립적으로 검증하고 있다.피터 파사리스(Peter Passaris) 제품 개발 부사장은 "우리 시스템은 실험실이 아닌 현장에서 사용되도록 설계되었기 때문에 현장 조건에서 작동해야 한다"며 "이번 연구는 이러한 성능을 스트레스 테스트하기 위해 설계되었으며, 완료를 통해 데이터 분석 단계로 나아가는 궤도를 유지하게 됐다"고 말했다.
해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 CEO는 "간섭 연구 완료는 엄격하고 종합적인 FDA 510(k) 제출 패키지를 구성하는 또 다른 중요한 단계"라며 "미국 시장에 대한 우리 시스템의 정확성, 신뢰성, 적합성을 입증하는 증거를 구축하고 있다"고 전했다.
올해 하반기 미국 시장 진입 목표
이번 간섭 연구는 임상 컷오프 연구, 방법 비교 연구, 정밀도 테스트, 침투 테스트 등을 포함하는 종합 프로그램의 일환이다. 회사는 계획대로 2026년 하반기에 FDA 510(k) 패키지를 제출하고, 수십억 달러 규모의 미국 약물 스크리닝 시장 진입을 목표로 하고 있다.인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통한 휴대용 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 기업이다. 이 시스템은 오피에이트, 코카인, 메탐페타민, 대마초 등 직장에서 흔히 발견되는 약물의 최근 사용 여부를 스크리닝하며, 샘플 수집에 수초, 결과 도출에 10분 미만이 소요된다.
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