임상 2/3상서 우수한 소실률 확인…2027년 하반기 NDA 제출 계획
ASN-001은 증식성 표재성 소아 혈관종 치료를 위해 개발 중인 후기 단계 후보물질이다. 오손 파머슈티컬스가 진행한 168명 규모의 임상 2/3상 시험 결과에 따르면, 24주 차에 ASN-001을 하루 두 번 도포한 환자의 56%, 하루 세 번 도포한 환자의 42%가 혈관종이 완전히 또는 거의 소실되는 효과를 보였다. 이는 위약 대조군의 소실률인 15%를 크게 웃도는 수치다.
이턴 파머슈티컬스는 향후 ASN-001의 생체이용률 비교 임상시험을 진행할 예정이다. 해당 연구가 완료되는 대로 오는 2027년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 회사는 승인을 획득할 경우 오는 2028년에 제품을 공식 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
기존 치료제 헤만지올과 시너지 기대
이번에 도입한 ASN-001은 이턴 파머슈티컬스가 이미 보유하고 있는 소아 혈관종 치료제 '헤만지올(HEMANGEOL)'과 상호 보완적인 관계를 가질 전망이다. 헤만지올은 전신 치료가 필요한 중증 소아 혈관종 환자를 위한 표준 치료제로, 연간 1만~1만 5000명의 환자가 대상이다. 반면 ASN-001은 국소 치료가 필요한 중등도 환자군을 타깃으로 설계됐다.현재 미국에서는 연간 10만 명 이상의 영아가 소아 혈관종 진단을 받고 있다. 이 중 중등도 환자들은 마땅한 FDA 승인 국소 치료제가 없어 안과용 티몰롤 제품을 오프라벨(적응증 외 처방)로 사용해 왔다. 이턴 파머슈티컬스는 오프라벨 처방 규모를 연간 1만 명 이상으로 추산하고 있으며, FDA 승인을 획득할 경우 ASN-001의 잠재적 시장 규모가 연간 2만~3만 명에 달할 것으로 보고 있다.
ASN-001은 오는 2044년까지 특허 보호를 받으며, 현재 미국 특허청(USPTO)에 추가 특허 출원도 계류 중이다. 이턴 파머슈티컬스는 희귀질환 치료제 개발 및 상업화에 특화된 혁신 제약회사로, 현재 헤만지올을 포함해 총 11개의 상업화된 희귀질환 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.
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