글로벌 임상 'HARMONi-GU1' 통해 요로상피암 1차 치료제 평가
HARMONi-GU1 임상시험은 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 환자를 대상으로 한 1차 치료제 평가 시험이다. 이보네시맙과 항체-약물 접합체(ADC)인 '엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin, EV)'의 병용 요법을 기존 표준 치료법인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 EV 병용 요법과 비교 평가한다.
서밋 테라퓨틱스는 2026년 4분기까지 글로벌 임상시험 기관 활성화를 시작할 계획이다. 이번 다지역 임상시험은 3상 단계까지 약 800명의 환자를 등록하는 것을 목표로 한다. 임상 2상 단계에서는 EV와 병용할 이보네시맙의 권장 3상 용량을 결정하며, 3상의 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)으로 설정됐다.
글로벌 임상 2/3상 돌입…환자 800명 등록 목표
마키 장가네(Maky Zanganeh) 서밋 테라퓨틱스 사장 겸 공동 최고경영자(CEO)는 "HARMONi-GU1의 개시는 미충족 수요가 큰 추가 종양 유형으로 글로벌 이보네시맙 개발 프로그램을 지속적으로 확장하는 중요한 단계"라며 "혈관신생과 면역 회피는 요로상피암 생물학의 중요한 특징이므로 이보네시맙의 PD-1 및 VEGF 이중특이성 메커니즘이 방광암 치료에서 설득력 있는 과학적 근거를 제공할 것"이라고 밝혔다.이보네시맙은 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단을 통한 항혈관신생 효과를 단일 분자에 결합한 혁신적인 이중특이성 항체다. 서밋 테라퓨틱스의 라이선스 지역인 남·북미, 유럽, 중동, 아프리카, 일본에서는 'SMT112'로 불리며, 그 외 지역에서는 'AK112'로 알려져 있다. 이 물질은 중국 아케소(Akeso Inc., HKEX: 9926.HK)가 개발했다.
이번 HARMONi-GU1 임상이 추가되면서 이보네시맙은 전 세계적으로 총 16개의 임상 3상 시험에서 평가받게 된다. 이 중 5개는 서밋 테라퓨틱스가 주도하는 글로벌 임상이며, 10개는 아케소가 중국에서 진행 중이거나 완료한 임상이다. 서밋 테라퓨틱스는 앞서 비소세포폐암(NSCLC) 대상 임상 3상인 HARMONi, HARMONi-3, HARMONi-7과 대장암 대상 HARMONi-GI3 등을 진행해 왔다.
이보네시맙, 16개 임상 3상 진행…FDA 허가 심사 중
특히 비소세포폐암 대상 HARMONi 임상 3상 결과를 바탕으로 서밋 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했으며, 이는 2026년 1월 접수됐다. FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2026년 11월 14일이다.요로상피암은 방광암의 가장 흔한 유형으로 전체 방광암 사례의 약 90%를 차지한다. 방광암은 전 세계적으로 가장 흔하게 진단되는 암 중 하나로, 2024년 기준 전 세계적으로 약 63만 5,264건의 신규 사례와 22만 7,626건의 사망자가 발생한 것으로 추정된다. 미국에서는 2026년에 약 8만 4,530건의 신규 방광암 사례가 진단될 것으로 예상된다.
서밋 테라퓨틱스는 환자와 의료진의 삶의 질을 향상시키고 심각한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 의약품 개발 및 상업화에 집중하는 바이오 제약 기업이다. 2003년에 설립되었으며 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있다.
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