미국 내 동정적 사용 프로그램 신속 시행 및 상업화 준비 완료... 연구개발비 확대로 영업비용 증가
다락손라십 췌장암 치료제 FDA 신약허가신청 접수
레볼루션 메디신은 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌장암(PDAC) 환자를 대상으로 한 다락손라십의 NDA가 FDA에 의해 접수되어 심사가 진행 중이라고 밝혔다. 이번 신청은 임상 3상인 'RASolute 302'의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 신속한 평가를 위해 다락손라십의 단계적 검토(phased review)를 개시했으며, 스위스메딕으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다.회사는 지난 5월 FDA 승인을 받은 동정적 사용 프로그램(EAP)을 신속히 시행하여 미국 전역의 학술 암 센터 및 지역 종양학 병원을 통해 2,000명 이상의 환자에게 다락손라십을 배포했다. 이와 함께 미국 내 상업적 출시를 위한 인프라 구축을 완료하고, 글로벌 상업화 역량 강화를 가속화하고 있다. 다락손라십은 조기 치료 단계 확장을 위해 임상 3상인 'RASolute 303' 및 'RASolute 304'도 진행 중이다.
또 다른 파이프라인인 구강용 RAS(ON) G12D 선택적 공유결합 억제제 졸돈라십(zoldonrasib)은 췌장암 1차 치료제로서 화학요법과의 병용 임상 3상 'RASolute 305'를 진행하고 있다. 아울러 다락손라십과의 병용 요법을 평가하는 임상 3상 'RASolute 309'도 최근 개시하며 파이프라인을 확장하고 있다.
비소세포폐암(NSCLC) 분야에서도 다락손라십은 G12C 이외의 KRAS 변이를 가진, 백금 기반 화학요법 및 항PD-(L)1 치료를 이전에 받은 전이성 NSCLC 환자 치료를 위해 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다. 글로벌 임상 3상 'RASolve 301'의 환자 등록은 올해 완료될 예정이며, 첫 데이터 발표는 2027년으로 예상된다. 졸돈라십 역시 1차 치료제로서 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과의 병용 임상 1/2상 초기 데이터를 발표했다.
연구개발비 증가로 2분기 순손실 6억 4437만 달러 기록
레볼루션 메디신의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 연구개발(R&D) 비용은 3억 9491만 9000달러로 전년 동기(2억 2413만 4000달러) 대비 크게 증가했다. 일반관리(G&A) 비용 역시 1억 1021만 3000달러로 전년 동기(4058만 달러) 대비 늘어났다. 이에 따라 총 영업비용은 5억 513만 2000달러를 기록했으며, 영업손실도 동일한 5억 513만 2000달러로 집계됐다.워런트 부채의 공정가치 변동에 따른 1억 5103만 1000달러의 손실 등이 반영되면서 2분기 순손실은 6억 4437만 1000달러를 기록했다. 이는 전년 동기 순손실인 2억 4778만 7000달러보다 적자 폭이 확대된 수치다. 주당순손실은 3.06달러로 전년 동기(1.31달러) 대비 증가했다. 2026년 상반기 누적 순손실은 10억 9818만 7000달러에 달했다.
2026년 6월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 총 39억 3796만 9000달러로, 2025년 12월 31일 기준 20억 2567만 9000달러 대비 증가했다. 총 자산은 43억 2327만 달러, 총 부채는 17억 1703만 2000달러이며, 총 주주지분은 26억 623만 8000달러로 집계됐다.
레볼루션 메디신은 RAS 변이 암 환자를 위한 표적 치료제를 개발하는 후기 임상 단계의 종양학 전문 바이오 기업이다.
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