니볼루맙 병용요법으로 승인…확증 임상 3상 진행 중
이번 승인은 이전 항-PD-1 항체 기반 치료를 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자를 대상으로 니볼루맙과의 병용요법에 대해 이뤄졌다. 이번 가속 승인은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 바탕으로 결정됐으며, 향후 확증 임상시험에서 임상적 이익을 입증해야 승인이 유지될 수 있다.
이번 승인의 기반이 된 'IGNYTE' 임상시험에서 효능 평가가 가능한 91명의 환자군을 대상으로 투드리케브와 니볼루맙 병용요법을 투여한 결과, 객관적 반응률은 24.2%를 기록했으며 반응 지속 기간 중앙값은 14.1개월로 나타났다. 치료 과정에서 나타난 부작용은 대부분 경증에서 중등증 수준으로 내약성이 우수했다.
확증 임상 3상 진행 및 환자 지원 프로그램 운영
레플리뮨 그룹은 투드리케브의 임상적 이익을 검증하기 위해 현재 확증 임상 3상 시험인 'IGNYTE-3'를 진행하고 있으며, 니볼루맙과의 병용요법을 지속해서 평가하고 있다.이와 함께 회사는 미국 내 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지원 프로그램인 '레플리뮨커넥트 플러스(ReplimuneConnect Plus)'를 제공할 계획이다. 이 프로그램을 통해 환자들에게 약물 접근성, 약제비 환급 및 재정적 지원에 대한 정보를 제공한다.
레플리뮨 그룹은 2015년에 설립되어 매사추세츠주 워번에 본사를 두고 있는 상업 단계 바이오테크 기업이다. 독자적인 'RPx' 플랫폼을 기반으로 종목 최초의 상업화 제품인 투드리케브를 비롯해 혁신적인 항암 바이러스 면역치료제를 개발하고 있다.
#레플리뮨 그룹 #REPL #투드리케브 #FDA가속승인 #흑색종치료제
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
