ABCL635 단회 투여로 안면홍조 빈도·중증도 유의미하게 감소
ABCL635는 폐경으로 인한 중등도 및 중증의 혈관운동증상(VMSM-S, 일반적으로 안면홍조로 알려짐)을 치료하기 위해 개발 중인 비호르몬성, 장기 지속형 피하주사 제형의 신경키닌 3 수용체(NK3R) 길항제 항체다. 이번 임상 2상 시험은 중등도 또는 중증의 안면홍조를 하루 평균 약 10회 겪는 폐경 후 여성 92명을 대상으로 진행됐다.
위약 대비 안면홍조 빈도 83%·중증도 58% 감소
임상 참가자들은 ABCL635 600mg 단회 피하투여군과 위약(가짜약) 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 투여 4주 차(29일째) 분석 결과, ABCL635 투여군은 일평균 중등도 및 중증 안면홍조 빈도가 베이스라인(기초값) 대비 평균 8.8회 감소해 위약 대조군의 3.5회 감소 대비 유의미한 개선을 보였다. 위약 효과를 보정한 치료 차이는 5.3회로 통계적 유의성(p<0.001)을 확보했다.비율로 환산하면 ABCL635 투여군의 안면홍조 빈도는 4주 차에 83% 감소해 위약 대조군의 33% 감소 대비 50%포인트의 추가 감소 효과를 나타냈다. 증상의 중증도 역시 ABCL635 투여군은 4주 차에 베이스라인 대비 평균 1.4점 감소해 위약 대조군의 0.3점 감소 대비 큰 폭으로 개선됐다. 중증도 감소율은 ABCL635 투여군이 58%, 위약 대조군이 12%로 위약 보정 치료 차이는 46%였다.
또한 ABCL635 투여군은 수면 질 개선과 환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 점수에서도 유의미한 개선을 보였다. 안전성 측면에서는 4주간의 치료 기간 동안 심각하거나 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 이상반응으로 인해 임상을 중단한 사례도 없었다. ABCL635 투여군에서 위약 대비 흔하게 나타난 이상반응은 두통, 피로, 주사 부위 반응 등이었다.
GPCR 플랫폼 기반 첫 임상 진입 물질
버지니아 대학교 의과대학의 조앤 V. 핀커턴(JoAnn V. Pinkerton) 산부인과 교수는 "ABCL635의 임상 2상 4주 데이터는 안면홍조의 빈도와 중증도 감소, 수면 개선 측면에서 새로운 효능 기준을 제시했다"며 "임상 3상에서 이것이 입증된다면 더 편리한 투여 주기와 잠재적으로 더 낮은 독성을 가진 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 평가했다.앱셀레라의 최고의학책임자(CMO)인 사라 눈버그(Sarah Noonberg) 박사는 "항체로 NK3 수용체를 성공적으로 표적함으로써 단회 피하 투여로 4주 동안 잠재적 계열 내 최고(Best-in-class) 수준의 혈관운동증상 완화 효과를 입증했다"며 "ABCL635가 폐경 여성들에게 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 내약성이 우수하고 장기 지속적인 치료제가 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다.
ABCL635는 앱셀레라의 G단백질결합수용체(GPCR) 및 이온 통로 플랫폼을 통해 발굴돼 2025년 7월 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인 프로그램이다. 앱셀레라 바이오로직스는 내분비학, 여성 건강, 면역학, 종양학 등의 분야에서 혁신 항체 치료제를 발굴하고 개발하는 데 집중하고 있는 임상 단계 바이오테크 기업이다.
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