구겐하임 시큐리티스와 판매 계약 체결…베주클라스티닙 상업화 및 임상 개발에 자금 활용 계획
코젠트 바이오사이언시스는 구겐하임 시큐리티스(Guggenheim Securities, LLC)와 보통주 판매 계약을 체결하고, 'at the market(시장가 발행)' 방식으로 보통주를 매각할 수 있는招募설명서 보충서(prospectus supplement)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 10일(현지시간) 공시했다. 이번 주식 발행은 지난 2022년 5월 6일 체결되고 2025년 11월 7일 개정된 판매 계약에 따른 것이다.
발행 대행을 맡은 구겐하임 시큐리티스는 판매 주식 총액의 3.0%를 수수료로 지급받게 된다. 코젠트 바이오사이언시스는 이번 주식 발행으로 조달하는 순수입금을 정밀 치료제 후보물질인 '베주클라스티닙(bezuclastinib)'과 기타 파이프라인의 개발 및 규제 승인 활동, 베주클라스티닙의 상업적 출시 및 마케팅, 그리고 운영자금과 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.
신약 승인 대기 및 상업화 준비 상황
코젠트 바이오사이언시스의 핵심 파이프라인인 베주클라스티닙은 KIT D816V 변이 등을 표적하는 고선택성 티로신 키나아제 억제제다. 회사는 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM), 진행성 전신 비만세포증(AdvSM), 위장관기질종양(GIST) 치료를 목표로 개발 중이다.회사는 이 세 가지 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출해 현재 심사 결과를 기다리고 있다. 비진행성 전신 비만세포증 적응증은 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사 기일이 2026년 12월 30일로 지정됐으며, 위장관기질종양 적응증은 우선심사 대상으로 지정돼 심사 기일이 2026년 November 30일로 예정돼 있다. 진행성 전신 비만세포증 적응증에 대한 세 번째 NDA는 2026년 6월에 제출됐다.
코젠트 바이오사이언시스는 규제 당국의 승인을 전제로 2026년 하반기 미국 시장에 베주클라스티닙을 상업적으로 출시할 계획이며, 이를 위한 자체 상업화 조직을 구축하고 있다.
코젠트 바이오사이언시스는 유전적으로 정의된 질병을 치료하기 위한 정밀 치료제 개발에 집중하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 본사는 미국 매사추세츠주 월섬(Waltham)에 위치해 있다.
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