올해 하반기 FDA 510(k) 제출 목표... 미국 시장 진출 청신호
이번에 완료된 다기관 방법 비교 연구(Method Comparison Study)는 아편계 약물인 코데인(codeine) 검출에 대한 미국 시장 출시 승인을 얻기 위해 진행된 여러 연구 중 하나다. 임상 데이터 수집이 모두 마무리됨에 따라 회사는 2026년 하반기 중 FDA 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.
이번 연구는 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 가이드라인에 따라 센엑셀 클리닉 리서치(CenExel Clinical Research, Inc.)와의 파트너십을 통해 미국 내 3개 독립 임상 기관에서 3주간 진행됐다. 미국 인구의 인구통계학적 다양성을 반영해 총 135명의 참가자가 등록됐으며, 일반적인 직장 내 마약 스크리닝 담당자를 대변하는 9명의 운영자 참가자가 스크리닝 과정을 관리했다. 수집된 모든 검체는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 통해 독립적으로 검증될 예정이다.
방법 비교 연구는 산업 보건, 인사(HR), 직장 안전 분야의 일반적인 사용자들이 현장에서 지문 기반 마약 스크리닝 시스템을 정확하고 효과적으로 작동할 수 있음을 입증하기 위해 설계됐다. 채용 전 및 직장 내 스크리닝 환경에서 민감도, 특이도, 정확도를 측정해 시스템의 실무적 유효성을 평가했다.
해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 최종 연구를 일정대로 완료한 것은 전체 프로그램이 목표로 해온 중대한 이정표이자 상당한 수준의 임상적 증거를 확보한 것"이라며 "현재 데이터 분석과 FDA 510(k) 제출 패키지 구성의 마지막 단계에 있으며, 우리 기술을 미국 시장에 선보이는 데 집중하고 있다"고 말했다.
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통한 비침습적이고 신속한 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 기업이다. 회사의 지문 기반 마약 스크리닝 시스템은 위생적이고 비용 효율적인 방식으로 설계됐으며 아편류, 코카인, 필로폰(메탐페타민), 대마초 등 직장에서 흔히 발견되는 약물의 최근 복용 여부를 스크리닝한다. 몇 초 만에 샘플을 채취하고 10분 이내에 결과를 확인할 수 있어 안전이 중요한 산업군의 고용주들에게 유용한 도구로 평가받고 있다. 현재 미국 외 지역의 건설, 제조, 엔지니어링, 운송, 물류, 광업, 약물 치료 기관 및 검시관 등을 고객군으로 확보하고 있다.
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