FDA와 비임상 데이터·임상 디자인 합의…CD19 표적 치료제 'CNTY-308'도 연내 임상 진입
센추리 테라퓨틱스가 12일(현지시간) 발표한 보도자료에 따르면, 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 CNTY-813의 사전 IND(pre-IND) 미팅을 완료했다. 이번 미팅을 통해 양측은 비임상 데이터 패키지, 임상 1상 제조 전략, 그리고 제1/2상 임상시험 디자인에 대해 전반적인 합의를 이루었다.
구체적인 합의 내용에는 현재 진행 중인 우수실험실운영기준(GLP) 독성 시험, 세포 은행 및 최종 완제의약품 방출 시험을 포함한 제조·테스트 계획, 그리고 투여량과 환자 선정 기준을 포함한 임상 1/2상 설계가 포함됐다. 회사는 이를 바탕으로 올해 4분기 내에 CNTY-813의 IND를 제출할 예정이며, 2027년 하반기 중 초기 임상 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
CNTY-813 제조 공정 확립 및 학회 발표 예정
센추리 테라퓨틱스는 CNTY-813의 임상 1상용 바이오리액터 제조 공정을 확립했다고 밝혔다. 독립적인 배치(batch) 생산을 통해 일관된 공정 성능, 제품 품질, 내분비 순도 및 최적의 췌도 세포 함량을 입증했다.이와 함께 CNTY-813의 전임상 데이터는 오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 제62회 유럽당뇨병학회(EASD 2026)와 미국 필라델피아에서 개최되는 '브레이크스루 T1D 임상·연구 의학회 2026'에서 구두 발표 주제로 선정됐다.
자가면역질환 치료제 'CNTY-308' 연내 임상 개시 목표
회사는 또 다른 파이프라인인 CD19 표적 CAR-iT 세포 치료제 'CNTY-308'의 임상 진입 준비도 차질 없이 진행 중이라고 전했다. 보건당국과 비임상, 제조 및 임상 1상 매개변수에 대한 조율을 마쳤으며, 연내 임상시험 개시를 위한 IND 활성화 작업을 완료하고 올해 안에 임상에 진입할 계획이다.센추리 테라퓨틱스는 미국 델라웨어주에 설립된 바이오테크 기업으로, 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 면역세포를 활용해 제1형 당뇨병 등 자가면역질환 및 암 치료를 위한 올로진(동종) 세포 치료제를 개발하고 있다. 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 위치해 있다.
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