연구개발비 증가로 적자 확대…현금성 자산은 3400만 달러로 늘어
셀렉타 바이오사이언시스의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 연구개발(R&D) 비용은 약 455만 7,383달러로, 전년 동기(약 238만 9,801달러) 대비 크게 증가했다. 회사 측은 왈덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 대상 '이오포포신(iopofosine) I 131' 확증 임상 3상 시험과 삼중음성유방암(TNBC) 대상 'CLR 125' 임상 1b상 시험의 개시가 비용 증가를 견인했다고 설명했다.
같은 기간 일반관리(G&A) 비용은 약 263만 8,629달러로, 전년 동기(약 364만 7,728달러) 대비 감소했다. 이는 상업화 노력 축소, 전문 수수료 감소, 인건비 절감에 따른 것이다. 이에 따라 2분기 순손실은 693만 653달러(주당 0.57달러)를 기록해 전년 동기 순손실 544만 7,911달러(주당 3.39달러) 대비 적자 폭이 확대됐다.
이오포포신 I 131 임상 3상 및 규제 승인 로드맵
셀렉타 바이오사이언시스는 주력 파이프라인인 이오포포신 I 131의 재발성/불응성 왈덴스트롬 거대글로불린혈증(r/r WM) 적응증에 대한 확증 임상 3상 준비를 고도화하고 사이트 활성화 활동을 시작했다. 임상 사이트는 향후 수개월 내에 개설될 예정이며, 2027년 초 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상 3상은 군당 약 100명의 WM 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 대조 시험으로 진행되며, 첫 환자 등록 후 18~24개월 내에 전체 환자 등록을 완료할 계획이다.회사는 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램에 따라 2027년 중반에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이오포포신 I 131이 획득한 혁신치료제 지정을 바탕으로 약 6개월의 심사 기간이 소요될 것으로 예상하고 있다.
이와 함께 회사는 재발성/불응성 다발성 골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 저용량 덱사메타손과 이오포포신 I 131을 병용 투여한 임상 1상 결과를 종양학 학술지 '캔서스(Cancers)'에 게재했다. 평가 가능한 26명의 환자 중 이오포포신 I 131은 84.6%의 질병 통제율과 15.4%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다.
자금 조달 및 재무 상태
2026년 6월 30일 기준 셀렉타 바이오사이언시스의 현금 및 현금성 자산은 3,399만 3,982달러로, 2025년 12월 31일 기준 1,319만 6,033달러 대비 증가했다. 이는 2026년 5월에 단행한 등록 직접 발행 등을 통해 확보한 약 3,170만 달러의 순조달 금액이 반영된 결과다. 회사는 현재의 현금 잔고로 2027년 2분기까지 예산상 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 보고 있다.지난 5월 체결된 증권 매입 계약에 따라 회사는 기관 투자자 및 경영진을 대상으로 약 3,500만 달러의 선지급금과 최대 1억 500만 달러 규모의 마일스톤 기반 증권을 발행하는 거래를 진행했다. 이 거래를 통해 조달된 자금은 주로 이오포포신 I 131의 WM 대상 임상 3상 확증 시험 재원으로 사용될 예정이다.
셀렉타 바이오사이언시스는 독자적인 인지질 약물 접합체(PDC) 전달 플랫폼을 기반으로 차세대 표적 항암제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업이다. 대표 파이프라인인 이오포포신 I 131 외에도 삼중음성유방암을 타깃으로 하는 CLR 125의 임상 1b상 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 췌장암 등 고형암을 겨냥한 CLR 225 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
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